本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

MASH這個(gè)詞，也許你從未聽過。但你可能認(rèn)識(shí)脂肪肝，中國每三個(gè)人里，就有一個(gè)人有。

從脂肪肝到肝硬化、肝癌，中間橫著一道最兇險(xiǎn)也最沉默的關(guān)卡，就是MASH。全球有近五億人正在這條路上。更棘手的是，過去二十年，全球沒有任何一款藥能真正攔住它，這里成了創(chuàng)新藥領(lǐng)域最漫長的泥淖。

2026年5月7日，眾生藥業(yè)公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果積極：

兩個(gè)劑量組主要療效終點(diǎn)應(yīng)答率均顯著優(yōu)于安慰劑組，100mg組應(yīng)答率64.9%，50mg組57.6%，安慰劑組32.5%?？垢卫w維化指標(biāo)同樣取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的獲益——100mg組在纖維化改善至少1分且MASH無惡化的參與者比例上，扣除安慰劑后率差為29.50%。

在MASH這個(gè)被跨國巨頭視為“下一座金礦”的千億賽道里，中國人開始入局了。

01

千億賽道

MASH是全球最大的未滿足臨床需求之一。全球約四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%會(huì)進(jìn)展為MASH，患者總數(shù)超過3億人。更驚人的是，若不干預(yù)，到2030年全球MASH患者預(yù)計(jì)將達(dá)到4.86億人。

巨大的人口基數(shù)意味著巨大的市場規(guī)模。據(jù)沙利文預(yù)測，到2030年全球MASH藥物市場規(guī)模將達(dá)到322億美元，折合人民幣接近2400億元。中國市場同樣不可忽視——到2030年有望達(dá)到355億元人民幣。

中國MASH患者基數(shù)極為龐大且仍在快速增長，但迄今為止，國內(nèi)尚無任何一款藥物被正式批準(zhǔn)用于治療MASH。

正因?yàn)檫@是一張空白的3億人處方，MASH才成了全球制藥巨頭必爭之地。2024年3月，Madrigal的Rezdiffra成為全球首個(gè)獲批的MASH藥物，上市首年銷售額即達(dá)3.17億美元，2025年第二季度單季更攀升至2.128億美元，全年有望突破8億美元。

諾和諾德緊隨其后，其減重明星司美格魯肽于2025年8月獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展MASH適應(yīng)癥，且已在國內(nèi)申報(bào)上市，擬納入優(yōu)先審評。禮來的替爾泊肽也緊追不舍，在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中15mg劑量組高達(dá)73.3%的患者實(shí)現(xiàn)了MASH完全緩解且纖維化未惡化，數(shù)據(jù)甚至優(yōu)于已上市藥物，并已在中國獲得突破性療法認(rèn)定。羅氏則以35億美元收購89bio，拿下FGF21藥物pegozafermin，繼續(xù)為這場賽馬加碼。

從THR-β到GLP-1到FGF21，全球MASH賽道上的靶點(diǎn)布局已經(jīng)鋪開，巨頭們手持?jǐn)?shù)十億現(xiàn)金殺入戰(zhàn)場，為一個(gè)共同的判斷埋單：MASH，是代謝病賽道的下一個(gè)引爆點(diǎn)。

02

研發(fā)難度

過去二十年里，MASH這個(gè)領(lǐng)域被稱為創(chuàng)新藥界的“研發(fā)黑洞”。

MASH不是單純的肝病，而是全身系統(tǒng)性代謝障礙在肝臟的局部表現(xiàn)，涉及脂質(zhì)代謝紊亂、胰島素抵抗、炎癥級聯(lián)反應(yīng)和纖維化多因素疊加。單一靶點(diǎn)難以覆蓋全部病理環(huán)節(jié)。

在這一背景下，ZSP1601的IIb期數(shù)據(jù)提供了幾個(gè)關(guān)鍵信息。它同時(shí)實(shí)現(xiàn)了抗肝纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重臨床獲益，安全性與安慰劑相當(dāng)。它是同靶點(diǎn)全球首個(gè)通過肝活檢組織學(xué)終點(diǎn)獲得抗纖維化證據(jù)的藥物。

與已上市或在研競品相比，ZSP1601的差異化定位是明確的。它是口服小分子藥物，司美格魯肽與替爾泊肽均為注射劑，口服劑型在慢病管理中依從性更高。在安全性上，GLP-1類藥物伴隨胃腸道副作用和肌肉流失風(fēng)險(xiǎn)，ZSP1601安全性與安慰劑相當(dāng)，對長期用藥人群有實(shí)際意義。

ZSP1601為全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新作用機(jī)制的First-in-Class口服小分子藥物。Madrigal的Rezdiffra在美國定價(jià)約4.74萬美元/年，國產(chǎn)First-in-Class藥物的定價(jià)空間值得觀察。

03

中國戰(zhàn)局

ZSP1601當(dāng)然不是中國唯一一個(gè)沖著MASH去的藥。

海思科的HSK31679片（THR-β激動(dòng)劑）于2026年3月被CDE納入突破性治療品種名單，是國內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入該名單的同靶點(diǎn)藥物。該藥已完成52周治療，獲得積極肝臟組織病理終點(diǎn)結(jié)果。

海創(chuàng)藥業(yè)的HP515（THR-β激動(dòng)劑）走得也不慢。這款藥同時(shí)拿到中美兩國臨床批件，IIa期試驗(yàn)顯示出明確的降脂護(hù)肝作用，安全性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

再加上已經(jīng)在中國拿到突破性療法的禮來替爾泊肽，和沖刺優(yōu)先審評的諾和諾德司美格魯肽，一個(gè)事實(shí)正在浮出水面：MASH這個(gè)沉睡二十年的賽道，正在被中國藥企密集撞門。

從ZSP1601到HSK31679再到HP515，各家走的路線各不相同，PAN-PDE、THR-β，口服、注射，多靶點(diǎn)、單靶點(diǎn)。在醫(yī)藥圈，這種信號(hào)通常意味著一個(gè)賽道即將進(jìn)入爆發(fā)期：不是誰模仿誰，而是每個(gè)人都在嘗試從不同方向撬動(dòng)同一把鎖。

眾生藥業(yè)先撞開一道縫，但門后面還有很長一段路。IIb期數(shù)據(jù)是里程碑，不是終點(diǎn)。接下來是III期臨床、上市申報(bào)、醫(yī)保準(zhǔn)入和真實(shí)世界銷售的漫長驗(yàn)證。

但至少，當(dāng)全球近五億人在等一款能攔住脂肪肝走向肝癌的藥時(shí)，曾經(jīng)一直被繞開的絕癥，開始被正面回應(yīng)了。

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