來源：環(huán)球網(wǎng)

【環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 姚倩】5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2026年8月1日起施行，原《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。《辦法》全面規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，推動(dòng)藥品學(xué)術(shù)推廣回歸合規(guī)。

明確從業(yè)規(guī)范 壓實(shí)主體責(zé)任

《辦法》清晰界定醫(yī)藥代表職業(yè)定位，僅限開展藥品學(xué)術(shù)信息傳遞、合理用藥指導(dǎo)、臨床使用與不良反應(yīng)反饋等工作。同時(shí)抬高從業(yè)門檻，要求具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格方可上崗。藥品上市許可持有人承擔(dān)全流程管理主體責(zé)任，嚴(yán)禁聘用有商業(yè)賄賂記錄人員、向代表分配銷售任務(wù)、授意違規(guī)推廣，從源頭守住合規(guī)底線。

《辦法》提到，藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表管理，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對(duì)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任。藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內(nèi)責(zé)任人履行相應(yīng)責(zé)任。

此外，《醫(yī)藥代表管理辦法》強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。對(duì)持有人，結(jié)合其承擔(dān)藥品質(zhì)量安全全生命周期責(zé)任要求，明確持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任，并由持有人負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的情形。

對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要求其負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單。

北京君都（上海）律師事務(wù)所、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波對(duì)環(huán)球網(wǎng)記者表示，《醫(yī)藥代表管理辦法》的出臺(tái)標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管從“備案管理”正式升級(jí)為“全面管理”，具有深遠(yuǎn)的行業(yè)重塑意義。

一方面，該辦法明確了醫(yī)藥代表的專業(yè)定位須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并禁止承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，從而將醫(yī)藥代表從“推銷員”拉回“學(xué)術(shù)推廣”；另一方面，辦法壓實(shí)了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，要求其對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)第一責(zé)任，并明確了持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥代表三方共計(jì)22項(xiàng)禁止行為清單，劃定了清晰的合規(guī)紅線。

統(tǒng)一備案管理 全程動(dòng)態(tài)可溯

《辦法》要求建立全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，實(shí)行“一人一號(hào)”備案管理。藥品上市許可持有人須完整報(bào)送代表身份、學(xué)歷、授權(quán)范圍、推廣區(qū)域等信息，信息變更、授權(quán)終止或人員離職需在30日內(nèi)完成更新或刪除。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須通過平臺(tái)核驗(yàn)代表身份，未登記、信息不符者一律不予接待，實(shí)現(xiàn)推廣活動(dòng)全流程可查、可溯、可管。

《辦法》第七條提到，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥代表備案制度，組織建設(shè)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)藥代表備案和信息管理。根據(jù)《辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、注冊(cè)地址、許可證編號(hào)、聯(lián)系方式；（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；（三）醫(yī)藥代表身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；（四）醫(yī)藥代表勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）；（七）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；（八）藥品上市許可持有人與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書。

按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《醫(yī)藥代表管理辦法》正式實(shí)施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)確認(rèn)的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效�！夺t(yī)藥代表管理辦法》實(shí)施后，持有人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充完善已備案的醫(yī)藥代表相關(guān)備案信息，按新規(guī)定要求對(duì)新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，備案的醫(yī)藥代表均應(yīng)當(dāng)遵守藥品學(xué)術(shù)推廣的相關(guān)規(guī)定。

劃定行為紅線 強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管

《辦法》明確列出醫(yī)藥代表九類禁止行為，嚴(yán)禁商業(yè)賄賂、統(tǒng)計(jì)處方、夸大療效、非法獲取信息等違規(guī)操作。構(gòu)建藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、市場(chǎng)監(jiān)管、公安等多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，健全線索移送、行刑銜接、信用懲戒體系，對(duì)違法主體依法采取限制采購(gòu)、限制掛網(wǎng)、行業(yè)禁入、公開公示等懲戒措施，堅(jiān)決凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，保障醫(yī)保基金與患者權(quán)益。

具體來看，《辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有下列行為：（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計(jì)或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；（九）實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》分別明確了國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、公安部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。

在張文波看來，尤為關(guān)鍵的是，七部門建立了信息共享、線索移送、行刑銜接的聯(lián)合懲戒機(jī)制，對(duì)違規(guī)行為可采取限制參與采購(gòu)、限制簽署醫(yī)保協(xié)議等多維處罰，大幅提高了違法成本。這將有利于斬?cái)嗨幤坊乜劾骀湥瑑艋袠I(yè)風(fēng)氣，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。