來源：市場資訊

（來源：澳華內(nèi)鏡）

近日，澳華內(nèi)鏡上消化道電子內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。

澳華內(nèi)鏡與南京鼓樓醫(yī)院合作的上消化道電子內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)（以下簡稱ERCP手術(shù)機(jī)器人），精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)（以下簡稱ERCP）的各類臨床應(yīng)用。這意味著，在技術(shù)壁壘極高的ERCP領(lǐng)域，國產(chǎn)高端消化內(nèi)鏡裝備，正加速走向產(chǎn)品落地。

ERCP手術(shù)是膽胰疾病診療中的關(guān)鍵技術(shù)之一，也是消化內(nèi)鏡領(lǐng)域公認(rèn)的高難度操作。手術(shù)過程對(duì)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)、操作穩(wěn)定性、影像判斷能力以及多器械協(xié)同能力均提出了較高要求。

面向這一復(fù)雜臨床場景，澳華內(nèi)鏡持續(xù)推進(jìn)ERCP手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，圍繞精準(zhǔn)操控、穩(wěn)定操作、流程協(xié)同和醫(yī)生職業(yè)防護(hù)等臨床需求，將機(jī)器人輔助、精密控制、內(nèi)鏡影像和手術(shù)器械協(xié)同等技術(shù)進(jìn)行深度整合，探索更精準(zhǔn)、更穩(wěn)定、更規(guī)范的ERCP手術(shù)解決方案。

技術(shù)創(chuàng)新的價(jià)值必須由真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。目前，該產(chǎn)品已在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院三家中心同步開展臨床試驗(yàn)，并取得了階段性成果。

從研發(fā)平臺(tái)走向手術(shù)現(xiàn)場，從技術(shù)方案走向真實(shí)病例，多中心臨床的有序推進(jìn)既是產(chǎn)品成熟度持續(xù)升級(jí)的體現(xiàn)，也凝聚了國內(nèi)消化領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)國產(chǎn)內(nèi)鏡創(chuàng)新的認(rèn)可與支持。

從開啟創(chuàng)新審查程序，到真實(shí)手術(shù)場景下的多點(diǎn)突破，澳華內(nèi)鏡ERCP手術(shù)機(jī)器人正逐步完成從研發(fā)平臺(tái)到臨床應(yīng)用的跨越。

這一進(jìn)展不僅是澳華內(nèi)鏡在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的一次重要技術(shù)閉環(huán)，也標(biāo)志著國產(chǎn)醫(yī)療器械正實(shí)質(zhì)性地切入高難度消化內(nèi)鏡診療的核心腹地，有望為未來的臨床診療提供更優(yōu)的 “中國方案”。立足臨床實(shí)際需求，堅(jiān)守自主研發(fā)初心，澳華內(nèi)鏡將持續(xù)深耕智能微創(chuàng)領(lǐng)域，穩(wěn)步推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人臨床轉(zhuǎn)化與技術(shù)迭代，以硬核科創(chuàng)打破行業(yè)壁壘，用精密智造護(hù)航醫(yī)療健康。

器械向新，技術(shù)致遠(yuǎn)，我們正在展望讓高端醫(yī)療創(chuàng)新服務(wù)于更多人。