來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛、張明艷

近日，國(guó)家醫(yī)保局公示第一批參照藥預(yù)溝通藥品信息，共31個(gè)1類創(chuàng)新藥，涵蓋腫瘤、代謝、自身免疫等領(lǐng)域，涉及恒瑞、信達(dá)、亞盛、羅氏、諾華等中外頭部藥企。

從上市情況看，23個(gè)為五年內(nèi)新上市藥品，1個(gè)為五年內(nèi)適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品，另外7個(gè)則為尚未獲批上市藥品。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，這是為新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整做鋪墊。我國(guó)醫(yī)保談判已長(zhǎng)期采用參照藥比價(jià)機(jī)制，既往流程為企業(yè)先建議參照藥，醫(yī)保評(píng)審專家在此基礎(chǔ)上遴選確定最終參照藥，二者可能會(huì)存在差異，且最終參照藥在談判前才明確，易導(dǎo)致企業(yè)報(bào)價(jià)策略缺乏穩(wěn)定預(yù)期。

為此，國(guó)家醫(yī)保局單獨(dú)設(shè)立參照藥預(yù)溝通環(huán)節(jié)，并將其列入2026年醫(yī)?！案咝мk成一件事”首批重點(diǎn)工作，明確2026年至少開(kāi)展2輪預(yù)溝通。2月10日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》，從制度層面規(guī)范并保障該項(xiàng)工作落地。

而此次參照藥預(yù)溝通的核心意義在于，在正式談判啟動(dòng)前，由企業(yè)自愿申請(qǐng)、醫(yī)保局組織專家論證并出具參照藥建議，可明確談判比價(jià)基準(zhǔn)；企業(yè)據(jù)此能針對(duì)性開(kāi)展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與定價(jià)策略準(zhǔn)備。未來(lái)，參照藥預(yù)溝通將成為行業(yè)提前研判年度醫(yī)保談判競(jìng)爭(zhēng)格局的重要窗口。

涵蓋31個(gè)藥品

當(dāng)前藥品市場(chǎng)環(huán)境變化較快、競(jìng)爭(zhēng)激烈，上市后盡快選擇合適的參照藥對(duì)藥品特別是創(chuàng)新藥找準(zhǔn)市場(chǎng)定位、比較臨床價(jià)值有重要意義。

目前，我國(guó)在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)引入了選擇參照藥的做法，這是國(guó)際醫(yī)保準(zhǔn)入的通行做法，是測(cè)算藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要錨點(diǎn)。企業(yè)在申報(bào)時(shí)，可以建議參照藥，評(píng)審專家據(jù)此結(jié)合臨床實(shí)際確定參照藥，為后續(xù)專家測(cè)算提供參考。

國(guó)家醫(yī)保局此前發(fā)文指出，因藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等的研究需要時(shí)間，一般企業(yè)會(huì)按自己建議的參照藥先行開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，如果評(píng)審確定的參照藥與企業(yè)的不同，可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告沒(méi)有可參考性，測(cè)算專家不得不采用其他路徑來(lái)進(jìn)行評(píng)估。

2025年6月30日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確提出加強(qiáng)創(chuàng)新藥在藥品目錄準(zhǔn)入方面的政策指導(dǎo)，進(jìn)一步加強(qiáng)政企溝通交流。

在此基礎(chǔ)上，國(guó)家醫(yī)保局明確，參照藥預(yù)溝通工作先從五年內(nèi)獲批上市，以及適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的1類新藥起步。考慮到審批時(shí)間因素，尚未獲批上市但國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)已受理上市申請(qǐng)，且已通過(guò)技術(shù)評(píng)審的1類新藥也可提前申請(qǐng)。

首批參照藥預(yù)溝通藥品納入31個(gè)藥品，其中20個(gè)為化藥1類，11個(gè)為1類治療用生物制品。多個(gè)藥品在2025年已沖刺基本醫(yī)保目錄。盛世泰科生物于2024年12月獲批的磷酸森格列汀片，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)于2025年1月獲批的普盧格列汀片，二者均為DPP-4抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

在企業(yè)提供的參照藥品名單中，磷酸森格列汀片與普盧格列汀片分別選擇了苯甲酸福格列汀片、苯甲酸阿格列汀片，前者為2024年6月在我國(guó)獲批的1類創(chuàng)新藥；后者為2013年在我國(guó)獲批進(jìn)口上市的產(chǎn)品，日均費(fèi)用分別為4.05元、8.07元。

可見(jiàn)，受臨床定位與比價(jià)策略等多重因素影響，即便作用機(jī)制一致，企業(yè)在自行選擇參照藥時(shí)，也可能在考慮各種因素后有不同的傾向。而這，也不一定最終與評(píng)審專家確定的參照藥一致。

另有幾款產(chǎn)品在2025年嘗試進(jìn)入首版商保創(chuàng)新藥目錄，但最終并未成功，包括羅氏的艾美賽珠單抗注射液、復(fù)宏瑞霖的斯魯利單抗注射液，以及金賽藥業(yè)的注射用伏欣奇拜單抗，且金賽藥業(yè)的產(chǎn)品屬于醫(yī)保、商保雙軌布局。

其中，艾美賽珠單抗注射液于2018年11月在我國(guó)獲批上市，適用于部分成人及兒童血友病患者的常規(guī)預(yù)防治療，當(dāng)前國(guó)內(nèi)無(wú)同適應(yīng)癥、同機(jī)制、同治療模式的藥物；注射用伏欣奇拜單抗于2025年6月在我國(guó)獲批上市，是中國(guó)首款且唯一獲批急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的1類創(chuàng)新生物制劑，二者均屬于“First-in-Class”（首創(chuàng)新藥）藥物。

企業(yè)在申報(bào)這兩款藥品時(shí)，建議參照藥品一欄均為空白，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這客觀上導(dǎo)致企業(yè)缺少明確的藥品參照錨點(diǎn)，會(huì)為其藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)建模、醫(yī)保談判或商保協(xié)商的價(jià)值測(cè)算帶來(lái)現(xiàn)實(shí)難點(diǎn)。而參照藥預(yù)溝通，將有效破解這些難題。

藥價(jià)形成機(jī)制加速變革

梳理名單可以發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的兩款藥品進(jìn)入首批參照藥預(yù)溝通藥品公示名單，比如勃林格殷格翰的那米司特片和宗艾替尼片，信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液和匹康奇拜單抗注射液，正大天晴的庫(kù)莫西利膠囊和羅伐昔替尼片。

亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉片也在首批參照藥預(yù)溝通藥品公示名單中。作為中國(guó)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，利沙托克拉片可謂打破了進(jìn)口壟斷，同時(shí)也是全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。利沙托克拉片作為1類新藥，符合參照藥預(yù)溝通政策條件，也為藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、真實(shí)世界研究奠定了基礎(chǔ)。

此外，常山凱捷健生物的阿貝那肽（艾本那肽）注射液、上海津曼特生物的安尼妥單抗注射液等7款尚未上市的產(chǎn)品也納入該公示名單。2026 年新一輪國(guó)家醫(yī)保談判格局正逐步清晰。

需要說(shuō)明的是，國(guó)家醫(yī)保局此前明確，醫(yī)保部門(mén)在藥品目錄調(diào)整、醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)估、真實(shí)世界研究等工作中將優(yōu)先考慮論證推薦的參照藥和主規(guī)格，但由于是提前溝通，可能會(huì)出現(xiàn)市場(chǎng)環(huán)境、循證證據(jù)等變化，如因特殊情況不采用的，應(yīng)當(dāng)提出明確的理由或依據(jù)。對(duì)于沒(méi)有參加預(yù)溝通的，如果企業(yè)申請(qǐng)納入醫(yī)保目錄，專家評(píng)審階段仍會(huì)討論確定參照藥和主規(guī)格。

這是我國(guó)藥品價(jià)格形成機(jī)制改革的一大縮影。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品價(jià)格的形成具有重要的引導(dǎo)作用，隨著參照藥預(yù)溝通工作的持續(xù)推進(jìn)，藥企在開(kāi)展醫(yī)保談判前可以有更準(zhǔn)確的價(jià)格預(yù)期，有效提升談判籌備效率與決策確定性。

與此同時(shí)，國(guó)務(wù)院辦公廳近日發(fā)布的《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），從頂層設(shè)計(jì)方面持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保談判環(huán)節(jié)藥價(jià)形成機(jī)制。

《意見(jiàn)》明確，要兼顧患者獲益和鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。對(duì)申報(bào)納入醫(yī)保目錄的獨(dú)家藥品，在醫(yī)?；鹂沙惺艿那疤嵯?，綜合首發(fā)價(jià)格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和市場(chǎng)規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)。

不僅如此，《意見(jiàn)》從全周期、全渠道、全領(lǐng)域的角度提出了一系列改革舉措，健全以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，參照藥預(yù)溝通機(jī)制可被視為《意見(jiàn)》落地的重要一步，可以讓醫(yī)保談判更加公開(kāi)透明，也能有效緩解藥企定價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入之間的信息不對(duì)稱，減少非理性報(bào)價(jià)與反復(fù)博弈。在保障醫(yī)保基金可持續(xù)運(yùn)行，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也給創(chuàng)新藥企發(fā)展吃了一顆“定心丸”。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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