21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 韓利明 上海報道

市場數(shù)據(jù)顯示，今年第一季度，國家藥監(jiān)局依托“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作機制，批準超20款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，涵蓋腦機接口、心血管介入、手術機器人、醫(yī)學影像等多個前沿領域，彰顯我國醫(yī)療器械創(chuàng)新領域的強勁發(fā)展勢頭，也為國內(nèi)外創(chuàng)新成果搭建了良好的落地環(huán)境。

作為醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的重要展示與交流平臺，近期，素有全球醫(yī)療健康“風向標”之稱的第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在國家會展中心（上海）舉辦，國內(nèi)外創(chuàng)新高端醫(yī)療器械同臺競技，也成為跨國械企傳遞深耕中國市場決心、對接中國創(chuàng)新生態(tài)的核心窗口。

例如，西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁、全球領導委員會成員王皓表示：“今天，中國乃至全球的醫(yī)療體系正在經(jīng)歷從‘疾病治療’到‘健康促進’的深刻轉(zhuǎn)型。西門子醫(yī)療全球新戰(zhàn)略階段聚焦心腦血管疾病、癌癥和神經(jīng)退行性疾病等重大非傳染性疾病，致力于通過早篩早診、精準診療與數(shù)智化服務，擴大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療可及性——這與國家‘十五五’規(guī)劃中關于科技自立自強、健康中國與新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展方向高度契合。”

腦機接口產(chǎn)業(yè)加速崛起

在本屆CMEF亮相的一眾高精尖醫(yī)療器械中，腦機接口相關產(chǎn)品及配套技術成為關注焦點。

其中，西門子醫(yī)療參展的介觀磁共振MAGNETOM Cima.X，搭載雙200超高梯度場，突破性地實現(xiàn)磁共振介觀成像，無創(chuàng)揭示神經(jīng)元密度、心肌纖維走向及腫瘤微環(huán)境特征，在神經(jīng)、心臟與腫瘤三大領域開啟利用磁共振開展早期精準診斷的探索。

“MAGNETOM Cima.X是目前全球獲批的磁共振中唯一實現(xiàn)雙200全身梯度的磁共振系統(tǒng)，埃隆·馬斯克旗下Neuralink的腦機接口所使用的核心影像支持，正是該設備與最新光子計數(shù)CT的組合。這一設備組合，是推動腦機接口技術從理想走向現(xiàn)實的關鍵支撐?！蔽鏖T子醫(yī)療磁共振事業(yè)部市場經(jīng)理孫佳音在現(xiàn)場向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“西門子醫(yī)療雖不直接生產(chǎn)腦機接口產(chǎn)品，卻已深度介入腦機生態(tài)圈，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展中不可或缺的核心參與者?！?/p>

孫佳音進一步解釋，侵入式腦機接口是目前該領域最核心的技術方向，其核心是將可采集腦電信號的電極或芯片通過手術植入人腦，而高精尖影像設備則貫穿手術全流程，扮演著“醫(yī)生眼睛”的關鍵角色，“術前，我們能幫助醫(yī)生精準確定電極植入位置，確保植入效果；術中，引導醫(yī)生避開血管等關鍵區(qū)域，降低手術風險；術后，通過精準成像跟蹤隨訪，判斷電極與腦組織的接觸是否移位、有無不良改變，保障植入效果?！?/p>

針對非侵入式腦機接口的發(fā)展前景，孫佳音介紹，非侵入式腦機接口目前多面向醫(yī)療領域，以康復為主要應用場景，但未來將逐步向消費級市場延伸，“隨著老齡化社會加劇，醫(yī)院康復負擔日益加重，非侵入式腦機接口在居家康復中將發(fā)揮重要作用。而這一發(fā)展過程中，影像技術將始終扮演關鍵角色，用于評判腦機接口對腦部的影響及實際療效，驗證患者功能區(qū)的恢復情況。”

此外，近日國家藥監(jiān)局批準了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。該產(chǎn)品也在此次CMEF展臺首次公開亮相，吸引了行業(yè)廣泛關注。

事實上，當前我國腦機接口產(chǎn)業(yè)正處于關鍵成長期。今年，腦機接口首次寫入政府工作報告，與未來能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明確為我國重點培育發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁政策動力。

北京第四波科技智庫聯(lián)合中關村天成創(chuàng)新研究中心發(fā)布《中國腦機接口商業(yè)化前瞻報告》顯示，2026年前三個月，腦機接口企業(yè)融資總金額已超2025年全年。預計2026年中國腦機接口市場規(guī)模有望突破50億元并保持高速增長，到2030年市場規(guī)模有望突破150億元。

有資深業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，當前腦機接口的臨床應用已取得階段性成果，行業(yè)內(nèi)已有不少企業(yè)實現(xiàn)了神經(jīng)和脊椎接口的臨床落地，可幫助高危截癱患者開展康復訓練，部分企業(yè)甚至實現(xiàn)了讓患者通過意念控制鼠標等非肢體接觸操作，切實改善了患者的生活自理能力。

“從市場趨勢來看，中國腦機產(chǎn)業(yè)已走在世界前沿。中國在腦機產(chǎn)品量產(chǎn)化、材料改進及植入方式創(chuàng)新上，已遠超其他國家。但腦機植入不是單一企業(yè)能完成的，它是一個完整的生態(tài)，相關領域的合作伙伴不可或缺。”上述人士進一步補充道。

據(jù)悉，在推動腦機接口前沿技術落地本土過程中，西門子醫(yī)療依托全球技術優(yōu)勢，如MAGNETOM Cima.X和光子計數(shù)CT，攜手本土生態(tài)伙伴協(xié)同創(chuàng)新，探索腦機接口在疾病診療與康復中的應用與轉(zhuǎn)化，共同設計符合中國診療規(guī)范的腦機接口標準化臨床路徑。

心血管領域創(chuàng)新迭代

腦機接口領域外，心血管健康作為全民健康的核心基石，貫穿疾病預防、早期篩查、臨床診療、術后康復全流程，更是關乎全民健康的重要民生議題。《健康中國行動（2019-2030年）》明確提出“到2030年心腦血管疾病死亡率降至190.7/10萬及以下”的戰(zhàn)略目標。

如今，心血管健康領域正朝著精準化、智能化、無創(chuàng)化、可穿戴化、遠程化、微創(chuàng)化加速迭代，從心血管疾病的精準介入治療、血管修復，到日常心電血壓監(jiān)測、健康預警，再到無創(chuàng)治療、精準影像診斷，全方位覆蓋心血管健康管理全場景。

據(jù)介紹，在心腦血管治療方面，西門子醫(yī)療在本屆CMEF上首次展示了全新的“全域介入生態(tài)圈”。此外，據(jù)孫佳音介紹，“心肌梗死作為猝死的重要誘因之一，其精準診療一直是臨床難題，而MAGNETOM Cima.X除了在腦機接口領域發(fā)揮重要作用外，在心臟領域首次實現(xiàn)了活體心肌纖維可視化，支持心肌病變的精準診斷和功能評估?！?/p>

飛利浦也在本屆CMEF展臺打造了“心腦一站診療中心”，全景展示了影像、AI與智能互聯(lián)技術，從早篩預警、精準診斷、高效治療到長期隨訪的全程閉環(huán)管理方案。

飛利浦全球執(zhí)行委員會委員、大中華區(qū)總裁劉令表示：“中國醫(yī)療正走向價值驅(qū)動創(chuàng)新的關鍵節(jié)點，從高發(fā)疾病到罕見病，從急危重癥到慢病管理，診療環(huán)節(jié)中仍存在著大量未被滿足的需求。這呼喚的不再只是單點技術的突破，更是系統(tǒng)化診療模式的革新。飛利浦將以臨床價值為導向，讓AI深度融合平臺化創(chuàng)新，與臨床與產(chǎn)業(yè)伙伴深化智慧醫(yī)療領域合作，讓更多的中國首創(chuàng)實現(xiàn)中國首惠、引領全球?！?/p>

飛利浦相關負責人在現(xiàn)場向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹道，近期心梗作為導致心源性猝死的重要原因備受大眾關注，飛利浦在心梗的檢查與治療環(huán)節(jié)，擁有多款性能出色的產(chǎn)品，助力降低心梗發(fā)生率與猝死風險。

其中，在血管檢查環(huán)節(jié)，飛利浦的血管機設備和血管內(nèi)超聲產(chǎn)品是核心檢測手段，能清晰顯示血管細微結(jié)構(gòu)、血管鈣化情況、斑塊性質(zhì)及管腔狹窄程度，為臨床診斷提供詳細的血管信息支撐；針對血管內(nèi)已出現(xiàn)的斑塊問題，飛利浦也有一整套完整的診療方案。其準分子激光可在血管機的實時導航下，高效疏通血管、最大限度保護周圍正常組織，進而降低心源性猝死的風險。據(jù)悉，該準分子激光具有能量可控、對血管熱損傷小的特點。同時，血管機設備還可以進行精準評估術后治療效果。飛利浦通過平臺化的創(chuàng)新，全方位為血管健康保駕護航。

除了跨國企業(yè)的重磅新品，本屆CMEF也迎來了一批本土首發(fā)前沿技術與全流程解決方案，進一步豐富了心血管健康領域的創(chuàng)新成果。例如，心凱諾明珠外周血管支架、國藥國際氣囊式體外反搏裝置、中科惠仁EMR6、騰飛智能心電衣等均在展會期間首發(fā)亮相，彰顯了我國本土醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新實力，為心血管健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新活力。