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2026年我國已經(jīng)出臺了一系列政策，標志著中國細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)進入了“規(guī)范”與“提速”并行的全新發(fā)展階段。

首先，國家將生物醫(yī)藥提升至“新興支柱產(chǎn)業(yè)”的戰(zhàn)略高度，這不僅是定位上的歷史性跨越，更意味著該產(chǎn)業(yè)已成為驅(qū)動國民經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。在此頂層設(shè)計下，細胞與基因治療作為前沿核心，獲得了前所未有的政策支持。

其次，國務(wù)院第818號令和第828號令的相繼施行，構(gòu)建了清晰的“雙軌制”監(jiān)管體系。這一體系明確了“技術(shù)”與“藥品”兩條路徑的邊界和規(guī)則，為細胞與基因治療的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化確立統(tǒng)一的“游戲規(guī)則”。

另一方面，各地政府則因地制宜地出臺資金獎勵、平臺建設(shè)等激勵措施，旨在將本地的資源優(yōu)勢快速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

這種“頂層設(shè)計+地方落實”的組合，共同推動著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。

這不僅將吸引創(chuàng)新資源，更將推動產(chǎn)業(yè)從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”跨越，最終讓更多前沿療法惠及患者。

國家層面政策

《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第 818 號），2026年5月1日起施行

2025年9月28日，國務(wù)院總理李強簽署第818號國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。

《條例》遵循以下總體思路：

一是堅持以人民健康為中心，注重防控風(fēng)險、保障安全。
二是支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進創(chuàng)新發(fā)展。
三是壓實機構(gòu)主體責(zé)任，明確臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)的義務(wù)，強化責(zé)任落實。

《條例》從以下幾個方面對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用作了規(guī)定。

一是針對目前生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用缺乏明確路徑的問題，規(guī)定了臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用；細化審批流程，明確審批時限。

二是保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。要求國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時，一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范；醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當具備規(guī)定的條件，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

三是考慮到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展快，對其認識也在不斷深化，《條例》要求國務(wù)院衛(wèi)生健康部門根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全有效的，禁止臨床應(yīng)用。

敲重點

818號令是我國首部專門規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)（如細胞治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)等）臨床實施的行政法規(guī)。

該條例聚焦尚未在我國臨床應(yīng)用、作用于人體細胞或分子水平的前沿技術(shù)，首次建立了“備案制+審批制”雙階段管理體系，覆蓋從臨床研究備案、實施到轉(zhuǎn)化應(yīng)用的全鏈條。

它明確了新技術(shù)臨床應(yīng)用的審批標準，對臨床前研究、安全性評價、研究倫理及受試者保護等環(huán)節(jié)提出具體規(guī)范，為干細胞等前沿技術(shù)提供了清晰的合規(guī)路徑。

818號令的出臺填補了該領(lǐng)域監(jiān)管空白，在鼓勵創(chuàng)新與防控風(fēng)險之間實現(xiàn)平衡，標志著我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新監(jiān)管告別“野蠻生長”，邁入科學(xué)、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展的新階段。

修訂后《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第 828 號）

（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布　根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂　根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂　2026年1月16日中華人民共和國國務(wù)院令第828號第四次修訂）。

《條例》共9章89條，修訂后的主要內(nèi)容如下：

一是完善藥品研制和注冊制度。支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。

明確藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求。設(shè)立藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機制。

對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進行數(shù)據(jù)保護。細化藥品上市許可持有人的責(zé)任。

二是加強藥品生產(chǎn)管理。嚴格藥品委托生產(chǎn)管理，壓實委托生產(chǎn)時藥品上市許可持有人的責(zé)任，明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。

三是規(guī)范藥品經(jīng)營和使用。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，壓實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任。加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。

明確醫(yī)療機構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫(yī)療機構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四是嚴格藥品安全監(jiān)管。明確藥品安全監(jiān)督檢查措施。細化藥品質(zhì)量抽查檢驗流程，規(guī)定當事人對檢驗結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗。針對違法行為設(shè)定了嚴格的法律責(zé)任。

敲重點

這是條例實施23年來首次全面修訂，修改條款比例達90%以上。

此次新修訂的條例拓展了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，并首次引入了藥品

市場獨占期制度，加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。

從細胞與基因治療（CGT）行業(yè)來看，828號令重構(gòu)藥品監(jiān)管底層邏輯，為行業(yè)構(gòu)建全鏈條合規(guī)體系。

例如，多項條款提供了實質(zhì)性的制度利好：加速審批通道法定化，將突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批正式納入行政法規(guī)，可顯著縮短產(chǎn)品的臨床試驗與上市周期。

知識產(chǎn)權(quán)保護體系全面建立，罕見病用藥最高可享7年市場獨占期，試驗數(shù)據(jù)保護期最長6年，為企業(yè)的高額研發(fā)投入提供了穩(wěn)定的回報預(yù)期；

生產(chǎn)模式取得重大突破，允許對生產(chǎn)工藝有特殊要求的創(chuàng)新藥進行分段委托生產(chǎn)，精準適配了產(chǎn)品多環(huán)節(jié)、復(fù)雜工藝的特點，降低了企業(yè)固定資產(chǎn)投入門檻；

同時，條例強化了全生命周期監(jiān)管，要求持有人建立藥物警戒體系，確保生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)可追溯。

《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2025年版）》，2026年2月1日起施行

2025年12月24日，國家發(fā)展改革委聯(lián)合商務(wù)部發(fā)布《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2025年版）》，自2026年2月1日起施行。

這份目錄的“醫(yī)藥制造業(yè)”也涵蓋了細胞治療藥物。

目錄里的106和107條的內(nèi)容，基本上涵蓋了細胞治療藥物的整個產(chǎn)業(yè)鏈，從原材料到細胞產(chǎn)品。

《目錄（2025年版）》與2022年版相比增加205條、修改303條，鼓勵外商投資的行業(yè)、領(lǐng)域、地區(qū)進一步擴展。

一是鼓勵引導(dǎo)外商投資先進制造業(yè)，新增或擴展終端產(chǎn)品、零部件、原材料領(lǐng)域等有關(guān)條目，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈發(fā)展水平。

二是鼓勵引導(dǎo)外商投資現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，新增或擴展生產(chǎn)性消費、服務(wù)消費等領(lǐng)域有關(guān)條目，促進服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是鼓勵引導(dǎo)外商投資中西部地區(qū)、東北地區(qū)和海南省，結(jié)合各地資源稟賦和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，增加地區(qū)目錄鼓勵條目，不斷完善外商投資在國內(nèi)的區(qū)域布局。

敲重點

目錄第106條明確將“細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)”納入全國鼓勵范疇，僅排除國家明令禁止的領(lǐng)域，這一條款打破了地域限制，賦予外資在全國布局的廣闊空間。

第107條進一步將鼓勵范圍延伸至“疫苗、細胞治療藥物等生產(chǎn)用新型關(guān)鍵原材料、大規(guī)模細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)”。

兩項條款有機互補，構(gòu)建了從上游核心原材料到終端藥物的全產(chǎn)業(yè)鏈鼓勵體系，標志著我國細胞治療產(chǎn)業(yè)對外開放進入全鏈條、深層次的新階段。

此舉將吸引全球先進技術(shù)與經(jīng)驗落地中國，同時有助于破解上游原材料依賴進口的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的韌性與安全性，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《細胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

隨著細胞治療領(lǐng)域技術(shù)迭代加速與產(chǎn)業(yè)化需求激增，藥學(xué)變更的科學(xué)管理與評價成為行業(yè)關(guān)鍵命題。2026年1月30日，CDE正式發(fā)布《細胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2026年第13號），自發(fā)布之日起施行。

敲重點

變更有“章”可循。該指導(dǎo)原則針對細胞治療藥品在研發(fā)及上市后階段因工藝優(yōu)化、產(chǎn)能擴增、原材料更新等產(chǎn)生的藥學(xué)變更。

首次系統(tǒng)性提出覆蓋全生命周期的變更研究技術(shù)要求與評價標準，旨在為申請人/持有人提供科學(xué)規(guī)范的技術(shù)指引，在鼓勵創(chuàng)新與技術(shù)升級的同時，確保藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2026 年政府工作報告，生物醫(yī)藥首次列為 “新興支柱產(chǎn)業(yè)”

2026年政府工作報告明確提出：“實施產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新工程，鼓勵央企國企帶頭開放應(yīng)用場景，打造集成電路、航空航天、生物醫(yī)藥、低空經(jīng)濟等新興支柱產(chǎn)業(yè)。”

這份“十五五”開局之年的施政綱領(lǐng)，首次將生物醫(yī)藥與集成電路、航空航天并列，明確為新興支柱產(chǎn)業(yè)，釋放出推動產(chǎn)業(yè)加速升級的重要政策信號。

與此同時，報告還釋放了多項與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)的政策信號：擴大生物技術(shù)開放試點、加快發(fā)展商業(yè)健康保險、推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展、培育發(fā)展腦機接口等未來產(chǎn)業(yè)。

敲重點

在2026年政府工作報告中，生物醫(yī)藥的定位發(fā)生了根本性變化。

● 2025年：生物醫(yī)藥被列為“新興產(chǎn)業(yè)”進行培育。

● 2026年：明確打造集成電路、航空航天、生物醫(yī)藥、低空經(jīng)濟等新興支柱產(chǎn)業(yè)。

將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與集成電路、航空航天并列定位為“新興支柱產(chǎn)業(yè)”，標志著其角色從需政策扶持的“新興”成長期，正式邁入支撐國民經(jīng)濟發(fā)展的“支柱”成熟期。

這一戰(zhàn)略升維意味著，生物醫(yī)藥已超越傳統(tǒng)民生保障范疇，成為驅(qū)動經(jīng)濟增長的核心引擎與國家競爭力的關(guān)鍵基石，直接關(guān)乎國家經(jīng)濟安全與科技戰(zhàn)略全局。

地方政策

深圳發(fā)布“細胞十條”，推動細胞與基因產(chǎn)業(yè)提速發(fā)展

深圳市發(fā)展和改革委聯(lián)合市科技創(chuàng)新局印發(fā)《深圳市推動細胞與基因領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展工作方案》，推出十條具體工作舉措（以下簡稱“細胞十條”），提出到2028年，全市細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到200億元，全市IIT項目達到50項，建成2個以上CRO/CDMO服務(wù)平臺，服務(wù)企業(yè)超300家，著力打造細胞與基因領(lǐng)域前沿技術(shù)和產(chǎn)品、創(chuàng)新企業(yè)和人才的集聚高地。

“細胞十條”提出：

（1）聚焦腫瘤、遺傳病、自免疾病、罕見病等臨床急需領(lǐng)域，加快引進處于臨床試驗階段的細胞與基因治療藥物管線，重點招引一批擁有核心關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新型企業(yè)；依托前海開放政策優(yōu)勢，加強對有赴港上市需求企業(yè)、境外融資需求企業(yè)及外資項目的引進與服務(wù)。

（2）支持三甲醫(yī)療機構(gòu)面向腫瘤、心血管、呼吸、免疫等學(xué)科臨床急需診療需求，組建特色專病細胞治療臨床研究及應(yīng)用公共服務(wù)平臺，建立專業(yè)化的院內(nèi)學(xué)術(shù)和倫理審查、快速放行質(zhì)控、細胞制劑GMP等體系。

（3）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企業(yè)組建攻關(guān)平臺，圍繞載體優(yōu)化、新型遞送系統(tǒng)設(shè)計、細胞快速培養(yǎng)擴增技術(shù)、AI賦能數(shù)據(jù)挖掘等方向開展項目攻關(guān)。建設(shè)專業(yè)化CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，提供從臨床前研究到臨床方案設(shè)計與申報的一站式服務(wù)，構(gòu)建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品類細胞制劑制備能力。

（4）鼓勵企業(yè)建設(shè)符合GMP要求的規(guī)?；a(chǎn)線，建設(shè)集研發(fā)、中試、生產(chǎn)、倉儲、檢測于一體的細胞與基因?qū)I(yè)園區(qū)。同時，推動深圳商業(yè)健康保險公司將細胞治療產(chǎn)品納入支付范圍，開發(fā)按療效付費產(chǎn)品及帶病體保險，形成以基本醫(yī)保為主、商業(yè)保險補充、多元共付的保障格局，促進創(chuàng)新產(chǎn)品市場準入與應(yīng)用普及。

上海出臺新政：提出應(yīng)用細胞治療等先進治療手段，提升健康消費國際化水平

上海市商務(wù)委員會等16部門印發(fā)《關(guān)于進一步擴大上海服務(wù)消費的若干措施》的通知。

在“提升健康消費國際化水平”措施中，明確指出，應(yīng)用細胞治療、腦機接口等先進治療手段，推進創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新藥械臨床使用。鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展特色化國際醫(yī)療項目。

引導(dǎo)健康產(chǎn)業(yè)多元發(fā)展，補足康復(fù)、護理等緊缺資源。支持社會辦醫(yī)療機構(gòu)提供國際醫(yī)療服務(wù)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與商業(yè)保險機構(gòu)合作開展商業(yè)健康保險直接結(jié)算。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)與特色醫(yī)療服務(wù)對接的健康保險產(chǎn)品以及跨境醫(yī)療保險產(chǎn)品。

湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2026〕15號）

湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2026〕15號）（以下簡稱《若干意見》）。

《若干意見》既對標黨中央、國務(wù)院文件精神，又緊密結(jié)合我省工作實際，充分吸納基層意見，體現(xiàn)湖南特色。

主要表現(xiàn)在以下3個方面：

一是構(gòu)建研發(fā)創(chuàng)新支持體系。支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設(shè)；擇優(yōu)支持有臨床價值的在研品種；支持細胞和基因研究，鼓勵加速前沿技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化；助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；完善知識產(chǎn)權(quán)保護；延續(xù)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化“后補為主”的務(wù)實導(dǎo)向，按品種給予企業(yè)一次性獎補，精準激勵企業(yè)推進創(chuàng)新產(chǎn)品落地。

二是構(gòu)建適配產(chǎn)業(yè)發(fā)展與安全需求的監(jiān)管體系。提升審評審批支撐能力，增強檢驗檢測支撐能力，促進數(shù)據(jù)應(yīng)用，深化監(jiān)管體系建設(shè)，提高藥品監(jiān)管和服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。

三是構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐體系。推進創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床運用，對符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品及時納入醫(yī)保支付范圍，通過醫(yī)保杠桿推動創(chuàng)新產(chǎn)品臨床普及，形成“研發(fā)創(chuàng)新—產(chǎn)品落地—臨床運用”的良性循環(huán)。

3月18日，云南省科技廳發(fā)布通知，正式啟動2026年度云南省財政支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展專項后補助項目申報工作，旨在引導(dǎo)企業(yè)和科研機構(gòu)加大研發(fā)投入，推動產(chǎn)品上市與成果轉(zhuǎn)化，將云南的資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。

據(jù)悉，云南的扶持政策精準覆蓋研發(fā)、轉(zhuǎn)化、市場開拓全周期。在新產(chǎn)品研發(fā)方面，對獲得新藥證書或生產(chǎn)批件的企業(yè)，按臨床研發(fā)費用20%給予最高1000萬元補助；

在現(xiàn)代中藥轉(zhuǎn)型方面，對新獲批國家標準配方顆粒品種及數(shù)智化產(chǎn)地倉建設(shè)給予重獎；

在市場激勵方面，對年營收首次突破100億元的企業(yè)一次性獎勵2000萬元。此外，云南還特別支持創(chuàng)新服務(wù)體系建設(shè)，對建設(shè)CRO、中試平臺等也將給予高額資助。

順義區(qū)首個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)扶持政策重磅發(fā)布

2026年3月30日，《順義區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）正式發(fā)布實施。

政策共涉及14條扶持條款，聚焦醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新、藥械成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售和貿(mào)易發(fā)展、優(yōu)化服務(wù)生態(tài)四大核心環(huán)節(jié)精準支持，加快推動順義打造首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)新增長極。

其中，

支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。一類藥按照完成二期、三期臨床試驗不同階段，分別給予最高500萬元、最高1500萬元支持；二類藥按照完成二期、三期臨床試驗不同階段，分別給予最高300萬元、最高1000萬元支持；對獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的醫(yī)療器械取得注冊證并落地生產(chǎn)的，給予最高1000萬元資金支持；對首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證（不含體外診斷試劑）并落地生產(chǎn)的，分別給予最高100萬元、最高500萬元支持。

鼓勵藥械轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。對落地生產(chǎn)且臨床推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅乃幮诞a(chǎn)品企業(yè)，按照產(chǎn)業(yè)規(guī)?；鲩L情況給予相應(yīng)支持，單個企業(yè)最高支持2000萬元。

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