4月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布消息，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局就《保健食品原料 益生菌》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)向社會(huì)公開征求意見（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”），意見反饋截至5月29日。該標(biāo)準(zhǔn)的制定填補(bǔ)了我國(guó)保健食品原料益生菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白，將從源頭規(guī)范行業(yè)發(fā)展，為益生菌類保健食品的質(zhì)量安全筑牢防線。

該標(biāo)準(zhǔn)制定歸口單位為全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，與近60家科研機(jī)構(gòu)、高校及龍頭企業(yè)聯(lián)合起草，歷經(jīng)調(diào)研、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、多輪研討形成征求意見稿。該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)定了保健食品原料益生菌的術(shù)語(yǔ)定義、分類、技術(shù)要求等全流程規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)規(guī)范、輔料使用、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸貯存等作出嚴(yán)格要求，將有助于規(guī)范益生菌劑產(chǎn)品質(zhì)量和檢測(cè)方法，為行業(yè)健康發(fā)展提供基礎(chǔ)保障。

“益生菌”將有國(guó)標(biāo)定義

我國(guó)益生菌行業(yè)雖起步較晚但發(fā)展迅速，這得益于國(guó)家戰(zhàn)略層面的支持。2018年，微生物資源被列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)資源，根據(jù)國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生物制造亦是重點(diǎn)培育的未來(lái)產(chǎn)業(yè)方向之一。中國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)規(guī)模已進(jìn)入千億級(jí)發(fā)展階段，是熱門的“高溫”賽道，吸引越來(lái)越多的企業(yè)入局。

盡管市場(chǎng)前景廣闊，益生菌行業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。《2025益生菌市場(chǎng)簡(jiǎn)析報(bào)告》也指出，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失與功效虛標(biāo)影響行業(yè)公信力，市場(chǎng)上存在大量模糊菌種命名、菌數(shù)不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題；研發(fā)壁壘高，臨床數(shù)據(jù)缺失，制約了高端突破；產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏創(chuàng)新與差異化。

2023年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)提出了“關(guān)于深化我國(guó)益生菌科學(xué)研究水平，推進(jìn)益生菌標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建設(shè)的建議”，其中就建議明確益生菌相關(guān)產(chǎn)品分類，建立《益生菌》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

盡管我國(guó)已發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品加工用菌種制劑》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)普通食品用菌種制劑進(jìn)行了規(guī)定，但保健食品用益生菌劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍待建立。因此，《保健食品原料 益生菌》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定頗受關(guān)注。

征求意見稿中，對(duì)益生菌的定義采納了國(guó)際公認(rèn)的定義，即“當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益的活的微生物”。這一定義與FAO/WHO指南和我國(guó)之前的監(jiān)管思路一脈相承，強(qiáng)調(diào)了“活的”和“有益健康”兩大核心特征。益生菌劑的定義是“以單一益生菌菌株，經(jīng)發(fā)酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合、添加或不添加輔料、造粒或不造粒、包裝等工序制成的保健食品原料”。

營(yíng)養(yǎng)健康市場(chǎng)智庫(kù)庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃認(rèn)為，這一標(biāo)準(zhǔn)的建立，將引領(lǐng)我國(guó)益生菌行業(yè)從“野蠻生長(zhǎng)”邁向“科學(xué)循證”的高質(zhì)量發(fā)展新階段。其重要性不僅在于規(guī)范了生產(chǎn)與檢驗(yàn)，更在于為整個(gè)益生菌保健食品構(gòu)建了一個(gè)基于科學(xué)依據(jù)的健康發(fā)展新生態(tài)。

設(shè)立三大門檻

李芃表示，征求意見稿為益生菌原料設(shè)立了三大核心門檻。

• 門檻一：原料細(xì)化到“菌株”，明確身份標(biāo)識(shí)

征求意見稿對(duì)菌種（株）提出了要求，用于生產(chǎn)的菌種（株）必須符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和名單。菌株必須具有明確的分類學(xué)名稱、唯一的菌株號(hào)及清晰的分離來(lái)源，以確保其身份準(zhǔn)確、可追溯，并為安全性和功效評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)。益生菌的菌株鑒定應(yīng)基于最新的分類學(xué)方法，采用全基因組測(cè)序等國(guó)際公認(rèn)技術(shù)進(jìn)行菌株水平鑒定，菌株必須在公認(rèn)的菌種保藏中心進(jìn)行保藏，以保證其可追溯性。

益生菌劑上市后還需做安全性評(píng)價(jià)。征求意見稿要求，益生菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供菌株全基因組測(cè)序報(bào)告，全基因組原始數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在國(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。益生菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供五年內(nèi)有效的基于全基因組序列分析的菌株水平的鑒定、毒力基因、耐藥基因和毒素產(chǎn)生相關(guān)基因等安全性評(píng)估報(bào)告，以及動(dòng)物致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)和產(chǎn)毒試驗(yàn)報(bào)告。

李芃表示，標(biāo)準(zhǔn)首次將管理要求細(xì)化到“菌株”水平，意味著未來(lái)所有注冊(cè)保健食品原料列表可能都要標(biāo)注具體的菌株號(hào)。益生菌的健康作用具有高度的菌株特異性，標(biāo)準(zhǔn)要求基于全基因組測(cè)序等技術(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)鑒定，確保每一株益生菌都身份明確、有據(jù)可查，這將有助于解決市場(chǎng)上“只標(biāo)屬種、不標(biāo)菌株”的模糊問(wèn)題。

• 門檻二：設(shè)定“活菌”指標(biāo)，保障功效基礎(chǔ)

征求意見稿提出，結(jié)合益生菌菌株原料市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)、相關(guān)科學(xué)共識(shí)及研究結(jié)果，益生菌劑活菌總數(shù)應(yīng)≥1.0×101?CFU/g或CFU/mL（即100億CFU/g或CFU/ml），其中，活菌總數(shù)應(yīng)為益生菌劑出廠及保質(zhì)期內(nèi)單一菌株的數(shù)量要求。

此前在原料益生菌的活菌量要求方面，國(guó)內(nèi)并無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，僅有保健食品益生菌的團(tuán)標(biāo)、規(guī)范等對(duì)益生菌終端產(chǎn)品的活菌量提出過(guò)要求。如《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》針對(duì)活菌類保健食品提出了需滿足在保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不少于100萬(wàn)CFU/mL（g）的標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)發(fā)布的《益生菌食品活菌率分級(jí)規(guī)范》也提到，益生菌食品是添加了益生菌，并且在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌總數(shù)大于100萬(wàn)CFU/ml（g）的食品。

還有一些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)益生菌食品活菌量提出了更高的要求。中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)2021年發(fā)布的《益生菌食品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要求，出廠及保質(zhì)期內(nèi)益生菌食品的益生菌活菌總數(shù)需≥1000萬(wàn)CFU/g。中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)聯(lián)合江南大學(xué)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心等19家單位共同制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《食品用益生菌通則》則要求食品用益生菌的活菌數(shù)應(yīng)≥1億CFU/g（ml），推薦含益生菌食品在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量≥1000萬(wàn)CFU/g（mL）；食品用益生菌和含益生菌食品均應(yīng)標(biāo)示在保質(zhì)期內(nèi)株的益生菌活菌數(shù)量要求。

相比之下，此次征求意見稿中對(duì)保健食品原料益生菌中活菌量的要求，填補(bǔ)了該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白。李芃表示，這一指標(biāo)的設(shè)定，為終端產(chǎn)品的功效發(fā)揮提供了物質(zhì)基礎(chǔ)，避免了因活菌數(shù)量不足而導(dǎo)致的“無(wú)效添加”。

• 門檻三：強(qiáng)調(diào)人體試食試驗(yàn)

過(guò)去，部分企業(yè)僅憑體外實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就宣稱功效，甚至將普通食品菌種包裝成“益生菌”。此次征求意見稿對(duì)菌株功效評(píng)價(jià)提出具體要求，除了應(yīng)在菌株水平進(jìn)行健康作用評(píng)價(jià)外，還應(yīng)至少獲得一項(xiàng)人體試食試驗(yàn)的科學(xué)證實(shí)。

“益生菌不僅要保證其安全，還必須有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有健康作用，只有經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證后確認(rèn)的才能稱其為益生菌。”李芃表示，這一硬性要求意味著只有經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證、真正對(duì)人體健康有益的菌株，才能進(jìn)入保健食品領(lǐng)域，有助于規(guī)范“偽益生菌”的市場(chǎng)亂象。

“隨著原料質(zhì)量的提升，市場(chǎng)將迎來(lái)新一輪的優(yōu)勝劣汰。”李芃表示，益生菌保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)的建立，有望推動(dòng)益生菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化，并為該類原料進(jìn)入備案目錄提供必要的技術(shù)支撐。在標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與引領(lǐng)下，我國(guó)益生菌保健食品將走向規(guī)范化、科學(xué)化的高質(zhì)量發(fā)展之路。

盡管該國(guó)標(biāo)針對(duì)的是保健食品原料，但中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏表示，《保健食品原料 益生菌》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定，是我國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)邁向規(guī)范化的關(guān)鍵一步。此次起草工作匯聚了近60家頂尖科研機(jī)構(gòu)、高校及行業(yè)核心企業(yè)的智慧，體現(xiàn)了產(chǎn)學(xué)研各界推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步的廣泛共識(shí)。征求意見稿通過(guò)確立嚴(yán)格的活菌數(shù)、安全性指標(biāo)與菌株功效評(píng)價(jià)要求，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品樹立了科學(xué)標(biāo)桿。這不僅將激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入、提升產(chǎn)品品質(zhì)，更將構(gòu)建起一個(gè)科學(xué)、透明、有序的市場(chǎng)環(huán)境，引領(lǐng)中國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)邁向以科技創(chuàng)新為核心的發(fā)展新征程。

新京報(bào)記者 王卡拉

編輯 王鹿

封面圖片 IC photo

校對(duì) 柳寶慶