3月25日，Neuralink發(fā)布了最新演示視頻，展示其VOICE臨床試驗(yàn)中的第二例患者Kenneth（一位2024年確診的漸凍癥患者）通過植入N1腦機(jī)接口芯片，用意識直接“說話”。

Kenneth于2026年1月接受植入，該裝置能捕獲大腦中與言語相關(guān)的神經(jīng)信號，將其解碼為音素并重組為單詞，最終以他患病前本人的聲音輸出。在視頻中，他清晰地說出“我正在用我的意識與你交談”，顯著恢復(fù)了日常溝通能力。這一突破性案例進(jìn)一步凸顯了Neuralink在擴(kuò)展適應(yīng)癥方面的快速進(jìn)展，也讓腦機(jī)接口從運(yùn)動(dòng)控制向言語恢復(fù)等更廣泛醫(yī)療應(yīng)用邁進(jìn)。

與此同時(shí)，中國侵入式腦機(jī)接口已實(shí)現(xiàn)全球首個(gè)醫(yī)療器械上市，商業(yè)化步伐領(lǐng)先。3月13日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的“NEO植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”上市，這標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

該系統(tǒng)采用硬腦膜外微創(chuàng)植入+全無線供能通信，適用于C2-C6頸段脊髓損傷四肢癱患者。通過意念控制氣動(dòng)手套實(shí)現(xiàn)抓握功能代償，已完成36例植入（包括32例多中心注冊臨床），最長使用近2.5年，總穩(wěn)定工作時(shí)間近8000天，所有受試者抓握響應(yīng)率達(dá)100%，部分患者出現(xiàn)神經(jīng)重塑現(xiàn)象。

中國侵入式腦機(jī)接口賽道呈現(xiàn)多點(diǎn)開花格局，除博?？殿I(lǐng)跑商業(yè)化外，還有多家企業(yè)加速推進(jìn)。

腦虎科技聚焦“全植入、全無線、全功能”路線，2025年12月完成首例人體植入臨床試驗(yàn)，截至2026年3月已累計(jì)54例植入，目前處于注冊臨床階段，并于2026年1月在贛江新區(qū)啟動(dòng)“超級工廠”建設(shè)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。

階梯醫(yī)療主攻高通量植入式無線系統(tǒng)，已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，超柔性神經(jīng)電極MEMS產(chǎn)線計(jì)劃2026年竣工，年產(chǎn)能3萬個(gè)電極，2025-2026年初累計(jì)融資超11億元，正加速臨床與商業(yè)化布局。

此外，北京腦科學(xué)研究院關(guān)聯(lián)企業(yè)等也在推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品，上海等地集聚60余家腦機(jī)接口企業(yè)，政策層面已將腦機(jī)接口寫入“十五五”規(guī)劃和政府工作報(bào)告，提供綠色審批通道。

對比來看，Neuralink在技術(shù)極致與規(guī)模化潛力上仍具優(yōu)勢，而中國企業(yè)在臨床積累速度、監(jiān)管效率和商業(yè)化落地方面已實(shí)現(xiàn)顯著突破。Neuralink采用硬腦膜下皮層內(nèi)植入路線，追求高分辨率和高帶寬，目前仍處于FDA臨床試驗(yàn)階段，尚未獲得上市許可，長期數(shù)據(jù)以數(shù)千小時(shí)/多患者為主。手術(shù)正向R1機(jī)器人高度自動(dòng)化轉(zhuǎn)型，可復(fù)制性強(qiáng)，未來適應(yīng)癥將擴(kuò)展至運(yùn)動(dòng)控制、視覺重建及AI融合等更廣場景。

中國以博?？禐榇淼陌肭秩胧剑ㄓ材ね猓┞肪€則優(yōu)先強(qiáng)調(diào)安全性與實(shí)用性，手術(shù)微創(chuàng)、風(fēng)險(xiǎn)較低，已驗(yàn)證長期穩(wěn)定性和臨床有效性，患者可立即居家使用并有望納入醫(yī)保。

在臨床規(guī)模上，中國企業(yè)總植入例數(shù)已超過Neuralink的21例（博?？?6例+腦虎54例等），速度更快。2026年被雙方共同視為“量產(chǎn)元年”，Neuralink目標(biāo)高容量生產(chǎn)，中國則依托政策協(xié)同、豐富臨床資源和多路線并進(jìn)（包括階梯醫(yī)療的256通道等），有望在年內(nèi)進(jìn)一步擴(kuò)大領(lǐng)先。

整體生態(tài)方面，中國臨床資源集中、融資活躍、審批高效，而Neuralink依托雄厚融資和機(jī)器人技術(shù)，在自動(dòng)化與長遠(yuǎn)人機(jī)融合愿景上占優(yōu)。

總體而言，中國在醫(yī)療落地和監(jiān)管效率上已實(shí)現(xiàn)彎道超車，Neuralink則在技術(shù)性能、自動(dòng)化規(guī)模和未來場景廣度上保持領(lǐng)先。雙方各有側(cè)重：中國更注重安全、可及與臨床優(yōu)先，Neuralink聚焦高帶寬與人機(jī)深度融合。

隨著2026年量產(chǎn)推進(jìn)，侵入式腦機(jī)接口正從試驗(yàn)階段走向普惠應(yīng)用。中國憑借全球首證和政策驅(qū)動(dòng)，已站在臨床應(yīng)用的起跑線前列，差距不再是簡單的“落后追趕”，而是中美在不同維度各展所長的動(dòng)態(tài)競爭。這一賽道將繼續(xù)推動(dòng)人類神經(jīng)科技的整體躍遷，誰能在安全性、效能與可及性間實(shí)現(xiàn)最佳平衡，誰就將定義下一代人機(jī)交互的標(biāo)準(zhǔn)。