“生物醫(yī)藥”在今年的政府工作報(bào)告中首次被提到“新興支柱產(chǎn)業(yè)”的戰(zhàn)略高度，這是過(guò)去前所未有。

2025年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總額累計(jì)突破1300億美元，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從跟跑到并跑、乃至領(lǐng)跑的躍遷。“支柱產(chǎn)業(yè)”不僅意味著規(guī)模龐大、技術(shù)領(lǐng)先，更要有在國(guó)際舞臺(tái)上的話語(yǔ)權(quán)：定義全球標(biāo)準(zhǔn)，重塑技術(shù)邊界。中國(guó)要培育出真正領(lǐng)先全球的創(chuàng)新藥，才是生物醫(yī)藥這個(gè)新興支柱產(chǎn)業(yè)最堅(jiān)實(shí)的基石。

百利天恒的雙抗ADC新藥iza-bren很有可能會(huì)成為這樣的品種。

北京時(shí)間3月26日，2026年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）在丹麥哥本哈根開(kāi)幕，在這場(chǎng)匯集頂級(jí)專(zhuān)家和療法的盛會(huì)上，iza-bren帶來(lái)了全球首個(gè)ADC聯(lián)合PD-1一線治療小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果，一年OS率85.7%、mPFS 8.2個(gè)月，遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)療法，是目前小細(xì)胞肺癌研究領(lǐng)域的最佳療效。

iza-bren的價(jià)值不僅在于觸達(dá)最佳療效，還在于其適應(yīng)癥的廣譜潛力。iza-bren目前已有鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌3個(gè)已在NDA中的適應(yīng)癥，并正同步推進(jìn)包括肺癌在內(nèi)多個(gè)大癌種的III期臨床。作為有望在全球首個(gè)上市的雙抗ADC，iza-bren于難治性腫瘤中樹(shù)立療效標(biāo)桿、于大適應(yīng)癥里開(kāi)拓市場(chǎng)空間，布局清晰，已然呈現(xiàn)“天生爆品”的潛質(zhì)。

早在簽訂BMS 84億美元大單時(shí)，iza-bren就坐穩(wěn)了“FIC”之位。而迄今為止，iza-bren的每一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)都達(dá)到了“BIC”，iza-bren不僅是“FIC”，更是“FIC”中的“BIC”。

只有FIC中的BIC，才有資格成為“代表中國(guó)”的明星創(chuàng)新藥，才能在全球新“藥王”的角逐中一騎絕塵。

爭(zhēng)奪下一代腫瘤治療的主戰(zhàn)場(chǎng)

iza-bren到底厲害在什么地方？從它在這次ELCC上公開(kāi)的研究成果中就可見(jiàn)一斑。

小細(xì)胞肺癌是肺癌領(lǐng)域“最難啃的骨頭”，約占全部肺癌的15%。雖然占比不高，但極其兇險(xiǎn)，全球每年約有25萬(wàn)患者被診斷為SCLC，其中約20萬(wàn)死于該病。

按照疾病的進(jìn)展，小細(xì)胞肺癌可以分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），近三分之二的患者初診就已經(jīng)是廣泛期小細(xì)胞肺癌。過(guò)去三十年里，對(duì)于這一大批患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法就是化療，效果有限還很容易復(fù)發(fā)，患者中位總生存期不足一年，5年生存率僅為3%。

因此小細(xì)胞肺癌也被稱(chēng)為肺癌中的“癌王”。

近幾年，新的免疫治療出現(xiàn)給小細(xì)胞肺癌的治療帶來(lái)了一些希望。目前，化療聯(lián)合PD-1已成為新的一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案，患者的中位總生存期首次突破12個(gè)月。但問(wèn)題是，迅速進(jìn)展的患者是大多數(shù)，而且一部分患者承受不了化療和免疫疊加產(chǎn)生的毒副作用。臨床上瓶頸明顯，患者盼著能有更安全、更管用的新療法。

iza-bren的出現(xiàn)，讓廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療有望進(jìn)入“免化療時(shí)代”。

百利天恒開(kāi)展的II期臨床研究共納入82例初治廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，接受iza-bren聯(lián)合PD-1治療。從結(jié)果來(lái)看，亮點(diǎn)有幾個(gè)：中位PFS達(dá)到8.2個(gè)月，超越標(biāo)準(zhǔn)治療5-6個(gè)月；1年OS率更是達(dá)到85.7%，超越三藥/四藥標(biāo)準(zhǔn)治療方案的50%-60%；靶病灶縮瘤率100%，也就是說(shuō)，對(duì)小細(xì)胞肺癌這一極易耐藥的腫瘤，iza-bren的殺傷力100%。

在安全性方面，iza-bren副作用以可控的血液學(xué)毒性為主，因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率僅為2.4%。相比之下，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)療法中的化療常引發(fā)惡心、嘔吐等難以耐受的胃腸道反應(yīng)，導(dǎo)致患者依從性降低、無(wú)法完成足額療程。只有將治療相關(guān)副作用控制在極低水平，才有療效實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。這方面，iza-bren表現(xiàn)出色。

iza-bren聯(lián)合PD-1的方案，不僅讓患者活得更久、病情更穩(wěn)，也顯著降低了副作用負(fù)擔(dān)，這為“ADC+IO”在小細(xì)胞肺癌的一線治療中，實(shí)實(shí)在在地蹚出了一條新路。

而“ADC+IO”是公認(rèn)的下一代腫瘤治療的主線，是全球藥企都在爭(zhēng)相探索的組合。iza-bren率先用小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域一線治療的臨床數(shù)據(jù)，先走通了最難走的一段路。這意味著在相對(duì)“好走”的適應(yīng)癥中，iza-bren極具復(fù)制性。

可以預(yù)見(jiàn)的是，在下一代腫瘤治療的賽道上，中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)跑在了前面。

新興支柱產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大基石

時(shí)間撥回到2024年初，中國(guó)創(chuàng)新藥界開(kāi)始把一個(gè)詞放在嘴邊：BD。從那時(shí)候開(kāi)始，ADC藥物成為中國(guó)創(chuàng)新藥BD的主力軍，也成為了新時(shí)代到來(lái)的標(biāo)志符號(hào)。

ADC藥物的突然走紅，當(dāng)然是跨國(guó)醫(yī)藥巨頭引領(lǐng)的結(jié)果。DS-8201這樣的ADC明星大藥的問(wèn)世，讓業(yè)界看到了以往無(wú)法實(shí)現(xiàn)的治療效果，而且ADC藥物的研發(fā)效率遠(yuǎn)高于核酸藥物、細(xì)胞基因治療等創(chuàng)新藥物類(lèi)型，非常適合迭代創(chuàng)新。

在今年年初的摩根大會(huì)上，好幾家跨國(guó)藥企都明確把ADC放進(jìn)了核心技術(shù)平臺(tái)。無(wú)論是單藥還是聯(lián)合治療，ADC都是他們布局的重中之重。

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球創(chuàng)新舞臺(tái)上長(zhǎng)期處于跟隨者的位置。但自從2024年ADC藥物嶄露頭角以后，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的氣象為之一新。ADC迅速成為中國(guó)創(chuàng)新藥的代表品類(lèi)。

2023年，當(dāng)這一切風(fēng)潮還沒(méi)有啟動(dòng)的時(shí)候，百利天恒就已經(jīng)看到了未來(lái)。那一年的ASCO會(huì)議上，全球首個(gè)EGFR/HER3雙抗ADC藥物iza-bren針對(duì)已經(jīng)接受過(guò)多種治療的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的臨床數(shù)據(jù)發(fā)布，百利天恒用硬核數(shù)據(jù)技驚四座，讓跨國(guó)藥企意識(shí)到了中國(guó)正在崛起的創(chuàng)新力量。當(dāng)年年末，iza-bren以84億美元的總里程碑金額授權(quán)給BMS，拉開(kāi)了中國(guó)創(chuàng)新藥BD浪潮的序幕。

可以說(shuō)，正是因?yàn)榘倮旌愕纫慌鷥?yōu)秀企業(yè)的大膽探索，才有了2025年中國(guó)創(chuàng)新藥授權(quán)大爆發(fā)的基礎(chǔ)，才有了生物醫(yī)藥成為新興支柱產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)。同百利天恒一道的，如翰森制藥的CDH17 ADC授權(quán)給羅氏，先聲藥業(yè)的LRRC15 AD授權(quán)給益普生，都是中國(guó)創(chuàng)新藥出海的優(yōu)秀案例。這些品種BD出海反過(guò)來(lái)也激勵(lì)著更多創(chuàng)新力量的涌現(xiàn)。

2025年中國(guó)有827款原研創(chuàng)新藥首次進(jìn)入臨床，數(shù)量位居全球第一，其中國(guó)產(chǎn)ADC新藥占全球管線的比例超過(guò)40%。

中國(guó)生物醫(yī)藥能發(fā)展至今成為新興支柱行業(yè)，絕非一日之功，更非一蹴而就。這背后，正是無(wú)數(shù)企業(yè)年復(fù)一年的投入，才有了一個(gè)個(gè)像iza-bren這樣的“硬核品種”，用實(shí)實(shí)在在的臨床數(shù)據(jù)和市場(chǎng)價(jià)值，一點(diǎn)一點(diǎn)撐起中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)的脊梁。

從這個(gè)角度看，iza-bren可以說(shuō)是中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥的代表，是新興支柱產(chǎn)業(yè)最早推出的碩果之一。

眼下iza-bren還在持續(xù)拓寬能力范圍。就在2月，iza-bren治療三陰性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)達(dá)到PFS與OS“雙終點(diǎn)”。這是繼鼻咽癌、食管鱗癌后，iza-bren實(shí)現(xiàn)第三項(xiàng)III期臨床勝利。在全球范圍內(nèi)，iza-bren開(kāi)展了40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多種實(shí)體瘤。

目前，iza-bren用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。如果一切順利的話，iza-bre有望成為全球第一個(gè)問(wèn)世的“雙抗ADC”。

一個(gè)全新的藥物時(shí)代，將由一款中國(guó)藥拉開(kāi)序幕。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

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