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前 言

距離《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第818號(hào)令）正式實(shí)施，只剩53天。2026年5月1日起，這部法規(guī)將全面落地。

這是我國(guó)首次以國(guó)務(wù)院行政法規(guī)的級(jí)別，對(duì)細(xì)胞治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)管。

過(guò)去十多年，這一領(lǐng)域一直處在“政策探索期”。一些技術(shù)在醫(yī)院臨床開(kāi)展，一些項(xiàng)目在灰色地帶運(yùn)行，監(jiān)管規(guī)則并不統(tǒng)一。

818令實(shí)施后，一個(gè)明確的信號(hào)是：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)將全面進(jìn)入國(guó)家統(tǒng)一監(jiān)管時(shí)代。

QUESTIONS

政策出臺(tái)只是第一步，企業(yè)真正關(guān)心的往往是更具體的問(wèn)題，每一條都跟生存息息相關(guān)。

1

企業(yè)還能不能做細(xì)胞/基因治療？

可以，但必須通過(guò)醫(yī)院開(kāi)展臨床研究。企業(yè)未來(lái)更多是技術(shù)提供方和合作方，而不是研究主體。

條例依據(jù):實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并具備臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)等條件。

未來(lái)的企業(yè)參與模式將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)椋河善髽I(yè)提供技術(shù)與資金支持，通過(guò)三甲醫(yī)院作為主體發(fā)起臨床研究，企業(yè)本身不能單獨(dú)開(kāi)展臨床研究。

2

以前的“自體細(xì)胞治療”還能做嗎？

基本被堵死。很多過(guò)去以醫(yī)療技術(shù)名義開(kāi)展的細(xì)胞治療，將無(wú)法直接進(jìn)入臨床。

條例依據(jù):生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)審查批準(zhǔn)。

也就是說(shuō)，過(guò)去一些以干細(xì)胞注射、免疫細(xì)胞治療為代表的抗衰或細(xì)胞治療項(xiàng)目，未來(lái)必須經(jīng)過(guò)規(guī)范的臨床研究并獲得審批后，才能進(jìn)入臨床應(yīng)用，否則將被視為違法行為。

3

臨床研究怎么啟動(dòng)？

需要備案，并提交完整研究資料。

條例依據(jù)：進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案，應(yīng)當(dāng)提交：（一）研究機(jī)構(gòu)基本情況（二）研究人員情況（三）臨床研究基礎(chǔ)資料（四）臨床研究方案（五）風(fēng)險(xiǎn)控制措施（六）知情同意書(shū)（七）經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明等材料。

這意味著：臨床研究的管理邏輯，已經(jīng)接近藥物臨床試驗(yàn)。

4

臨床研究機(jī)構(gòu)有什么要求？

門(mén)檻很高。

條例依據(jù)：臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備：（一）三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)；（三）與研究相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（四）穩(wěn)定的研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源。

因此，未來(lái)能開(kāi)展研究的醫(yī)院數(shù)量不會(huì)很多。

5

打著臨床研究或科研招募的向患者收費(fèi)，可行嗎？

不能。臨床研究不得向受試者收費(fèi)。

條例依據(jù)：臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新激素和臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。

過(guò)去一些以“臨床研究”為名的收費(fèi)治療模式，將不再合法。

6

臨床研究數(shù)據(jù)要保存多久？

保存時(shí)間非常長(zhǎng)。

條例依據(jù)：臨床研究記錄和原始資料應(yīng)當(dāng)在研究結(jié)束后保存30年；涉及子代研究的，應(yīng)當(dāng)永久保存。

這體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)對(duì)長(zhǎng)期安全性的高度重視。

7

技術(shù)什么時(shí)候可以真正用于臨床？

必須通過(guò)臨床轉(zhuǎn)化審批。

條例依據(jù)：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交：（一）臨床研究報(bào)告和記錄；（二）適應(yīng)范圍及不良反應(yīng)說(shuō)明；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員條件；（四）操作規(guī)范等資料。

8

緊急情況下可以直接使用技術(shù)嗎？

可以，但屬于特殊情形。

條例依據(jù)：為應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開(kāi)展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。

新病毒疫情重大公共衛(wèi)生事件緊急治療需求，但仍需監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。

9

違規(guī)處罰有多重？

處罰力度非常大。

條例依據(jù)：未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的，沒(méi)收違法所得有關(guān)資料、物品，違法所得或者違法所得不足100萬(wàn)元的，處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款，違法所得100萬(wàn)院以上，除以10倍以上20萬(wàn)以下罰款，并5年內(nèi)禁止開(kāi)展相關(guān)研究。

監(jiān)管進(jìn)入高壓時(shí)代。

10

細(xì)胞企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？

面對(duì)818令落地，細(xì)胞治療企業(yè)需要盡快調(diào)整策略，至少做好三件事：

第一，建立醫(yī)院合作體系。

未來(lái)臨床研究必須由三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展。企業(yè)需要提前布局穩(wěn)定的三甲醫(yī)院合作網(wǎng)絡(luò)，形成長(zhǎng)期研究合作關(guān)系。

第二，按照藥品研發(fā)邏輯做技術(shù)。

過(guò)去很多技術(shù)更接近醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。未來(lái)細(xì)胞治療的研發(fā)路徑將越來(lái)越接近藥物研發(fā)體系。

第三，強(qiáng)化合規(guī)與質(zhì)量體系。

818令實(shí)施后，監(jiān)管會(huì)更加嚴(yán)格。企業(yè)需要提前建立質(zhì)量體系倫理審查流程臨床研究管理體系。

總 結(jié)

818號(hào)令的出臺(tái)，意味著中國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)正在從“探索階段”逐步邁入“規(guī)范發(fā)展階段”。

短期來(lái)看，一些長(zhǎng)期處于灰色地帶的市場(chǎng)空間將被壓縮，行業(yè)將經(jīng)歷必要的調(diào)整與出清。

但從更長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度看，這一監(jiān)管框架的建立，將推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)業(yè)逐步形成更加清晰、穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)體系。