近日，納安生物宣布，其自主研發(fā)的首款診療一體化核素偶聯(lián)藥物（RDC）RT01正式進入研究者發(fā)起臨床試驗（IIT），并已完成首例受試者入組給藥，標志著公司核藥管線首次進入人體臨床驗證階段。

初步研究數(shù)據(jù)顯示，在6個時間點的PET/CT連續(xù)成像中，RT01呈現(xiàn)出明顯的時間依賴性腫瘤富集特征與優(yōu)異的靶本對比度，并在腫瘤組織中表現(xiàn)出較長滯留時間。這一結果初步驗證了其作為診療一體化藥物的成像與治療潛力，也為后續(xù)療效探索提供了關鍵依據(jù)。目前，該研究仍在持續(xù)推進中。此前，RT01的臨床前研究成果已入選2026年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會，研究數(shù)據(jù)顯示其具備良好的腫瘤靶向富集能力與安全性特征，為進入人體臨床階段提供了重要依據(jù)。

RT01的臨床啟動，是納安生物“ADC+RDC”雙軌協(xié)同研發(fā)戰(zhàn)略的重要落地。不同于當前核藥領域集中布局PSMA、SSTR等成熟靶點，公司選擇圍繞組織因子（TF）開展差異化開發(fā)。該靶點在胰腺癌、宮頸癌、肺癌及食管癌等高死亡率實體瘤中廣泛表達，具備顯著未滿足臨床需求與潛在市場空間。

此次以IIT形式啟動臨床，標志著納安生物正以更靈活、高效的路徑推進創(chuàng)新療法的早期驗證。IIT由臨床研究者主導，可快速驗證療法安全性與生物學有效性，并已成為創(chuàng)新藥企加速臨床轉化的重要手段。在2026年摩根大通醫(yī)療健康大會（JPM）上，多家中國創(chuàng)新藥企業(yè)憑借高質量IIT數(shù)據(jù)推動國際合作與注冊研究的案例成為討論焦點。IIT正從本土特色實踐演變?yōu)槿蜿P注的研發(fā)模式，被跨國藥企視為快速驗證創(chuàng)新藥價值的加速通道。

業(yè)內人士認為，在全球核藥研發(fā)競爭持續(xù)升溫的背景下，臨床驗證速度正成為決定企業(yè)競爭位置的關鍵變量。RT01完成首例給藥，意味著納安生物已完成從研發(fā)平臺搭建到產(chǎn)品進入人體研究的關鍵跨越，也使“診療一體化”策略首次進入真實臨床場景驗證階段。

在此基礎上，公司正加快推進管線平臺化復制能力的釋放。除RT01外，多款基于相同技術體系開發(fā)的RDC與ADC項目已進入臨床前及IND準備階段，其中包括4～5個雙抗RDC與ADC項目正加速推進。相較單抗路徑，雙抗正成為核素偶聯(lián)與抗體偶聯(lián)藥物領域的重要探索方向之一，對分子設計、穩(wěn)定性控制及工程化開發(fā)能力提出了更高要求。隨著多條管線同步推進，納安生物已進入平臺化持續(xù)產(chǎn)出階段，研發(fā)效率與管線擴展能力成為公司成長的重要支撐。

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