來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

2月11日，國家衛(wèi)健委等11部門聯合印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法》（簡稱《辦法》），正式替代2015年版管理辦法。

新版《辦法》在多個方面進行了修訂，包括增加法律政策依據、優(yōu)化目錄結構、完善管理機制、突出藥品臨床價值、規(guī)范動態(tài)調整機制及強化監(jiān)測評價，以鞏固完善國家基本藥物制度，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務用藥需求。

我國自1982年首次公布國家基本藥物目錄，2009年正式建立現代基本藥物制度，歷經十余載發(fā)展，基藥制度在破除以藥補醫(yī)、規(guī)范臨床合理用藥、降低群眾用藥負擔等方面發(fā)揮了基礎性作用。

現行2018年版國家基本藥物目錄收錄685種藥品，但距今已有8年，與近年來醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、臨床疾病譜變化的需求存在差距。與此同時，藥品審評審批制度改革、集采常態(tài)化推進、醫(yī)保支付方式改革等行業(yè)變革，也對基藥目錄管理提出了新的要求。

在此背景下，《辦法》的修訂與出臺，成為順應行業(yè)發(fā)展、回應臨床需求的必然舉措。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者指出，此次修訂最核心的是強調與時俱進，及時將創(chuàng)新藥納入目錄，體現出我國用藥發(fā)展的整體方向，這一點至關重要。同時也重點突出了兒童用藥的及時納入，以及基層用藥與三級醫(yī)院的銜接，助力分級診療落地，這三方面是本次調整的關鍵導向。

適時調整

1975年，世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，以推動發(fā)展中國家的大部分人口獲得衛(wèi)生保健所必需的關鍵藥物，目前全球已有150多個國家和地區(qū)制定基本藥物目錄，韓國、美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)也于近些年發(fā)布了基本藥物目錄。

我國結合國情，于1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。2009年，黨中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統(tǒng)一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發(fā)布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整。

現行2018年版國家基本藥物目錄共收錄藥品品種685種，其中化學藥品和生物制品417種，中成藥268種。

與此同時，《國家基本藥物目錄管理辦法》也在同步推出、更新，上次修訂完成于2015年。此次修訂從多個方面完成對基藥目錄管理體系的升級完善，讓制度設計更貼合我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展實際。

據國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司介紹，《辦法》增加了法律政策依據，新增《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《藥品管理法》等上位法支撐，同時與短缺藥品保供穩(wěn)價、完善基藥制度等國家級政策精準銜接。

在目錄結構優(yōu)化上，首次明確將國家基本藥物分為化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等，其中化藥和生物藥按臨床藥理學分類、中成藥按功能分類，且兩類藥品均納入兒童藥品，分類標準更貼合臨床用藥習慣，也為中西醫(yī)并重的用藥體系提供制度保障。

金春林表示，基層用藥建設，并非單純解決缺醫(yī)少藥的問題，核心是優(yōu)中選優(yōu)。化藥、生物藥、中醫(yī)藥中，代表臨床主流、技術前沿的藥品，都應納入基藥目錄，而非只將低價藥納入。這樣既有利于分級診療開展、生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，也能完善整體醫(yī)療秩序，避免因基層開不出藥，導致分級診療無法落地。

為解決以往基藥目錄更新滯后的問題，《辦法》強調“調整周期原則上不超過3年”，必要時可經相關機制審核后適時調整。“未來目錄調整周期不超過3年，企業(yè)應搶抓政策窗口期，積極爭取進入基藥目錄、醫(yī)保目錄，對企業(yè)長遠發(fā)展具有重要意義。藥品能否納入相關目錄，核心標準在于其臨床價值，以及是否代表該領域治療主流，企業(yè)也應重點突出藥品的臨床價值、安全性與有效性?！苯鸫毫种赋觥?/p>

而強化監(jiān)測評價則為目錄動態(tài)優(yōu)化提供了技術支撐，《辦法》提出健全以基藥為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，依托目前已覆蓋全部三級、二級公立醫(yī)院和99%以上政府辦基層醫(yī)療機構的監(jiān)測網絡，從安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性等6個維度開展綜合評價，評價結果將作為目錄調整和政策完善的核心循證依據。

影響幾何？

《辦法》強調，國家基本藥物目錄內藥品的生產供應保障、配備使用，需與分級診療、藥品集中采購、醫(yī)保支付等政策相銜接。基藥制度與醫(yī)保、集采、分級診療等改革的協同聯動，也成為新版《辦法》釋放政策效應的關鍵。

與此同時，2020年發(fā)布的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》強調基本藥物應優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險藥品目錄。有券商分析師向21世紀經濟報道記者指出，這對醫(yī)保目錄優(yōu)化至關重要，可以看出基藥目錄對其的指導作用，而適時調整基藥目錄、優(yōu)化藥品結構，也能有效控制醫(yī)?；鹬С?，提升醫(yī)療資源經濟性。

對于醫(yī)藥產業(yè)而言，新版《辦法》的出臺將加速行業(yè)變革，推動企業(yè)向臨床價值導向轉型。當前我國醫(yī)藥行業(yè)正處于創(chuàng)新升級的關鍵期，審評審批制度改革讓創(chuàng)新藥上市速度大幅加快，創(chuàng)新藥上市的數量逐年增多。但2018年版基藥目錄中仍以傳統(tǒng)用藥為主，部分疾病領域的創(chuàng)新藥未能及時納入，如抗腫瘤藥數量僅占目錄總量的6%，低于世界衛(wèi)生組織基藥目錄12.5%的腫瘤藥占比。且2018版抗腫瘤藥以傳統(tǒng)化療藥為主，靶向藥僅6個。

上述券商分析師指出，新版《辦法》突出臨床價值、明確動態(tài)調整，為創(chuàng)新藥納入基藥目錄打開了通道，尤其是臨床療效顯著、價格合理的國產創(chuàng)新藥，將迎來重要的市場機遇。而目錄結構的優(yōu)化，也將引導化藥、生物藥企業(yè)圍繞臨床藥理學開展研發(fā)，中成藥企業(yè)聚焦功能定位進行產品布局，推動產業(yè)研發(fā)與臨床需求精準對接。

中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心團隊此前在研究中指出，隨著中國新藥數量增多，藥品更新迭代速度加快以及其臨床價值顯著提升，中國迫切需要啟動適時調整管理機制，進一步完善基藥目錄動態(tài)調整，將臨床價值較高、臨床應用中證據積累較多的新藥及時納入基藥目錄，促進基藥目錄更新，提高基本藥物品質，優(yōu)化目錄結構，以充分體現中國基藥目錄的先進性，真正發(fā)揮基藥目錄促進臨床合理用藥的作用。

因此，該團隊建議，在原有每3年1次常規(guī)調整的基礎上，對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，每年進行1次適時調整。同時發(fā)布基藥目錄適時調整通道以及申請流程和標準等信息，鼓勵符合條件的企業(yè)和藥品進行申報。

金春林表示，長遠來看，基藥目錄會朝著遴選臨床價值突出、臨床主流用藥的優(yōu)質產品轉型，以優(yōu)中選優(yōu)為原則，打造指導性目錄，這會是整體大方向?！盎幠夸浾龔倪^去保供應、?；?，向篩選真正具備臨床價值的藥品轉變，未來也會更加注重綜合評價結果。這一轉變，對企業(yè)發(fā)展和臨床用藥都具有重要參考意義。”

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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