消除“尚不明確”的模糊空間，為患者提供更加優(yōu)質安全的中成藥，是科技進步和中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

▲中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”面臨終結。圖/21世紀經(jīng)濟報道

文 | 羅志華

大批中成藥將退出市場。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業(yè)內稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，現(xiàn)存中成藥有效批準文號中，存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”現(xiàn)象，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

過去，中成藥說明書相關內容普遍出現(xiàn)“尚不明確”表述，當然，這也是行業(yè)發(fā)展的一個必經(jīng)過程。中成藥有著悠久的使用歷史，很多中成藥都是使用多年的老方子，不少人認為，老方子經(jīng)歷了時間的檢驗，不良反應等臨床試驗數(shù)據(jù)缺乏無關緊要。

并且，過去受限于科研水平和技術手段，對中成藥的研究不夠深入和全面，難以精準地確定其禁忌、不良反應以及注意事項等內容，在確定說明書內容時，只能無奈地標注“尚不明確”。

如今，醫(yī)學科技取得了巨大進步，包括中成藥在內的藥品研發(fā)和監(jiān)測體系日益完善，通過各種先進的臨床試驗方法、大數(shù)據(jù)分析技術以及長期的用藥觀察，掌握藥品的禁忌與不良反應不再是難事。尤其是智能模型與藥品研發(fā)和監(jiān)測的高效結合，已經(jīng)有能力對藥品的安全性進行全面和準確的評估。

中成藥雖然成分復雜，作用機制多樣，但目前許多科研機構和企業(yè)已經(jīng)具備了對中成藥進行深入研究的條件和能力，完全可以通過科學的方法明確其禁忌、不良反應和注意事項等信息。因此，繼續(xù)以“尚不明確”來標注中成藥說明書，已經(jīng)無法適應現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的要求。

成分復雜、標準不統(tǒng)一等現(xiàn)象，曾讓中成藥一度被認為極難納入藥品集采體系。近兩年中藥集中帶量采購多次成功實施，證實攻克中成藥的復雜性和多樣性不再遙不可及，過去中成藥“尚不明確”的相關信息，已可以變得清晰明確。

在不良反應等方面已有能力搞清楚，如果再繼續(xù)搞“模糊戰(zhàn)略”，是對患者知情權的一種漠視，也讓用藥風險大增。醫(yī)患只有充分了解藥品信息，才能做出合理的用藥選擇，降低用藥風險。

而部分中成藥說明書上的“尚不明確”，讓醫(yī)患對藥品的安全性一頭霧水，無法準確評估用藥可能帶來的危害。這不僅增加了患者用藥的不確定性，也可能導致不必要的健康損害。

“尚不明確”表述到了需要徹底消除的時候，但也要盡量減少由此帶來的不良影響。大量中成藥被淘汰出局，可能會沖擊到整個行業(yè)，影響患者用藥，這不是這項措施的初衷。

盡管三年的過渡期已給企業(yè)留下了足夠的時間，但受限于一些客觀條件，可能有企業(yè)或中成藥出現(xiàn)過渡不到位等現(xiàn)象，導致短期內影響市場供應。尤其要看到，近幾年部分中藥價格漲幅很大，要避免這項改革對中藥價格造成較大沖擊。

因此，在執(zhí)行過程中，必須提前做好規(guī)劃和應對，尤其要充分考慮企業(yè)的實際情況，在過渡期滿后，繼續(xù)給予企業(yè)一定的技術支持，確保企業(yè)按照規(guī)定要求，真實、準確地標注中成藥的安全信息。只有在管理與技術指導兩方面一起發(fā)力，方能在確保政策得以全面落實的同時，維護好正常的中成藥市場秩序。

消除“尚不明確”的模糊空間，為患者提供更加優(yōu)質安全的中成藥，是科技進步和中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。這項舉措勢必有助于提升中成藥安全性，進一步增強社會對中成藥的信任和認可，促進中成藥行業(yè)進入更加規(guī)范、透明、安全的新階段。

撰稿 / 羅志華（醫(yī)務人員）

編輯 / 柯銳

校對 / 張彥君

值班編輯 馬巖