2026年1月9日，銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司發(fā)布《致各位合作伙伴的溝通函》，宣布停止運(yùn)營(yíng)，并依法完成清算組備案。

這家由意大利制藥企業(yè) Recordati 于2021年設(shè)立的中國(guó)公司，在成立僅四年后，正式退出中國(guó)市場(chǎng)。

作為 Recordati 集團(tuán)在華的戰(zhàn)略布局，銳康迪自2021年9月成立以來(lái)，定位非常明確：將海外罕見(jiàn)病治療藥物引入中國(guó)。

注冊(cè)資本100萬(wàn)歐元，團(tuán)隊(duì)規(guī)模不足50人，但依托集團(tuán)近百年（2026年即滿百年）的研發(fā)積淀，銳康迪在短短四年內(nèi)已成功推動(dòng)三款關(guān)鍵性“孤兒藥”在中國(guó)獲批上市，填補(bǔ)了多項(xiàng)臨床治療空白。

這三款產(chǎn)品均屬于典型的高值罕見(jiàn)病用藥：

卡谷氨酸分散片 ：用于治療高氨血癥（HI），年治療費(fèi)用約50萬(wàn)元。

磷酸奧唑司他片 ：用于治療庫(kù)欣綜合征，年治療費(fèi)用超過(guò)100萬(wàn)元。

長(zhǎng)效注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球 ：用于治療肢端肥大癥，年治療費(fèi)用同樣高達(dá)百萬(wàn)級(jí)別。

然而，與高昂價(jià)格對(duì)應(yīng)的，是極其有限的患者規(guī)模。以?shī)W唑司他的適應(yīng)癥庫(kù)欣綜合征為例，中國(guó)患者總數(shù)僅約4萬(wàn)人。

在這樣的小市場(chǎng)中，要覆蓋數(shù)億元級(jí)別的研發(fā)和引進(jìn)成本，價(jià)格幾乎不可能低，但當(dāng)定價(jià)遠(yuǎn)超支付能力時(shí)，商業(yè)化空間也隨之被徹底壓縮。

2025年的國(guó)家醫(yī)保目錄及商業(yè)健康險(xiǎn)目錄申報(bào)中，這三款藥物均未能成功納入，直接導(dǎo)致了公司失去最主要的銷(xiāo)售渠道和收入來(lái)源。

關(guān)于退出中國(guó)市場(chǎng)的原因，1月13日，銳康迪在回應(yīng)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)時(shí)明確表示：

“這一決定是基于近期的市場(chǎng)和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，包括奧唑司他申請(qǐng)2025年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的否決結(jié)果?！?/strong>

對(duì)銳康迪而言，奧唑司他正是其最核心、也是最具商業(yè)化希望的產(chǎn)品。

在已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的兩款藥物中，卡谷氨酸于2023年6月獲批，可用于治療多種遺傳代謝病引發(fā)的高氨血癥，是部分新生兒和兒童患者的關(guān)鍵救命藥，但國(guó)內(nèi)已有仿制藥上市，市場(chǎng)空間本就有限。

奧唑司他則于2024年9月獲批，2025年4月正式商業(yè)化，是中國(guó)目前唯一獲批治療庫(kù)欣綜合征的口服藥物。

2025年8月，該藥進(jìn)入當(dāng)年醫(yī)保目錄調(diào)整的初步形式審查名單，一度被業(yè)內(nèi)視為“希望很大”。多位臨床醫(yī)生曾判斷，若進(jìn)入醫(yī)保，患者月自付費(fèi)用有望降至2000元以內(nèi)。

但現(xiàn)實(shí)是，在未進(jìn)入醫(yī)保前，奧唑司他始終難以進(jìn)入公立醫(yī)院，只能在少數(shù)專(zhuān)業(yè)藥房銷(xiāo)售。罕見(jiàn)病藥物本就患者少、價(jià)格高，在缺乏醫(yī)保“入場(chǎng)券”的情況下，商業(yè)化幾乎無(wú)法展開(kāi)。

此次奧唑司他醫(yī)保談判失利，對(duì)銳康迪而言無(wú)疑是致命性的打擊，對(duì)此，公司已在聲明中明確，卡谷氨酸和奧唑司他將于2026年退市。

剩下一款長(zhǎng)效注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球于25年4月獲批，目前還未能查詢到銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。

總言之，三款罕見(jiàn)病藥物，帶著諸多人的期許，能夠上市相當(dāng)不易，而今退出中國(guó)市場(chǎng)也已成定局。

“我非常遺憾，我的很多病人沒(méi)藥可用了。”2026年1月13日，看到意大利制藥集團(tuán)Recordati旗下銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司（下稱(chēng)“銳康迪”）宣布退出中國(guó)市場(chǎng)的消息后，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師廖志紅對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)說(shuō)。

事實(shí)上，銳康迪的困境并非孤例，醫(yī)藥行業(yè)近年來(lái)已發(fā)生多起類(lèi)似案例。

比如百傲萬(wàn)里制藥（BioMarin）引進(jìn)的黏多糖貯積癥IVA型特效藥唯銘贊，曾是中國(guó)首批通過(guò)綠色通道上市的“孤兒藥”之一。

2019年5月，通過(guò)綠色通道獲批上市，定價(jià)為7500元/支，年治療費(fèi)用高達(dá)200萬(wàn)元。

2021年，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判預(yù)選名單，但因價(jià)格問(wèn)題談判失敗。

2023年2月，公司宣布不再續(xù)簽中國(guó)進(jìn)口注冊(cè)證，藥物正式退出中國(guó)市場(chǎng)，彼時(shí)同樣引起巨大爭(zhēng)議。

放眼全球，罕見(jiàn)病支付始終是系統(tǒng)性難題。罕見(jiàn)病藥研發(fā)成本高，使用人數(shù)少，定價(jià)高昂，支付往往依賴(lài)醫(yī)保、商保在內(nèi)的多層次支付體系。

在商業(yè)保險(xiǎn)仍較薄弱的中國(guó)，患者更多將希望寄托于基本醫(yī)保。但醫(yī)保的核心原則仍是“保基本”，在資源有限的前提下，需要兼顧常見(jiàn)病和慢病人群。

近幾年，部分臨床價(jià)值突出的罕見(jiàn)病藥物已被納入醫(yī)保，但仍有大量產(chǎn)品在門(mén)外等待。

銳康迪的離場(chǎng)，并不意外，也不孤獨(dú)。對(duì)罕見(jiàn)病藥物而言，真正的門(mén)檻，從來(lái)不只是研發(fā)和審批。

參考：蒲公英、經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

轉(zhuǎn)自：藥通社 作者：華籍美人

↓?關(guān)注藥通社，洞見(jiàn)行業(yè)趨勢(shì)↓