浦東新區(qū)作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，自2025年以來已有6件三類產(chǎn)品和2件二類產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批準(zhǔn)，年內(nèi)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品達(dá)16件。

浦東新區(qū)生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡稱浦東工作站）在日常跟蹤服務(wù)企業(yè)的過程中發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新型企業(yè)雖擁有前沿技術(shù)，但產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)相對薄弱。為貫徹落實(shí)本市關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、支持浦東新區(qū)引領(lǐng)區(qū)建設(shè)的戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步優(yōu)化區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)，近日，在浦東市場監(jiān)管局的指導(dǎo)下，浦東工作站聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈前端，邀請市器審中心專家蒞臨合慶醫(yī)械園區(qū)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，為浦東在研企業(yè)成功舉辦了一期專題答疑交流會(huì)。

本次活動(dòng)吸引了區(qū)內(nèi)12家企業(yè)參與，涵蓋博�？�、階梯等腦機(jī)接口企業(yè)以及手術(shù)機(jī)器人、腫瘤檢測等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新在研企業(yè)。市器審中心專家針對企業(yè)具體問題進(jìn)行了深入指導(dǎo)，詳細(xì)講解了研發(fā)與注冊的銜接、體系與產(chǎn)品的協(xié)同等關(guān)鍵議題�，F(xiàn)場氣氛熱烈，企業(yè)代表踴躍提問，內(nèi)容涉及創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床路徑設(shè)計(jì)、同品種比對策略、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理、研發(fā)階段體系核查要點(diǎn)、新材料新工藝驗(yàn)證要求等前沿實(shí)踐難題。專家逐一細(xì)致解答，不僅從法規(guī)和技術(shù)層面提供了清晰指引，更結(jié)合審評視角給出了務(wù)實(shí)建議，助力企業(yè)有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化研發(fā)策略。

與會(huì)企業(yè)代表反映，對處于研發(fā)階段的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，質(zhì)量體系的早期搭建與有效運(yùn)行，不僅是確保產(chǎn)品安全有效、順利通過注冊審批的法規(guī)基石，更是將研發(fā)成果穩(wěn)定轉(zhuǎn)化為規(guī)�；⒏哔|(zhì)量產(chǎn)品的核心保障，此次指導(dǎo)會(huì)“干貨滿滿、時(shí)機(jī)精準(zhǔn)、切實(shí)有效”。一家創(chuàng)新通道內(nèi)企業(yè)表示，就其委托生產(chǎn)方的場地變化問題當(dāng)場獲得明確指導(dǎo)。另有腦機(jī)接口企業(yè)代表表示，答疑會(huì)有效化解了當(dāng)前產(chǎn)品落地過程中的諸多體系疑問，極大增強(qiáng)了后續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的信心與效率。

本次專題指導(dǎo)會(huì)的成功舉辦，是浦東工作站主動(dòng)靠前服務(wù)、深化部門協(xié)同、優(yōu)化營商環(huán)境的一次生動(dòng)實(shí)踐。下一步，浦東工作站將持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展全周期需求，搭建更多元、更高效的政企溝通與專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，為浦東打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的服務(wù)支撐。

信息來源：浦東市場監(jiān)管

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