本文為《大美界》原創(chuàng)

作者｜李小志

據(jù)12月1日海關(guān)發(fā)布消息，青島海關(guān)所屬威海海關(guān)在進(jìn)口貨運(yùn)渠道查獲非法走私醫(yī)美針劑8636支：其中A型肉毒素1410支、玻尿酸注射針劑7226支。

據(jù)了解，青島海關(guān)近兩年已經(jīng)累計(jì)查獲醫(yī)美產(chǎn)品走私案件30余起。僅2025年5到11月底，7個(gè)月時(shí)間青島海關(guān)查獲非法走私醫(yī)美產(chǎn)品就高達(dá)61126件！月均查處非法走私醫(yī)美產(chǎn)品8732件。

2025年以來，醫(yī)美產(chǎn)品走私案件頻發(fā)，各地海關(guān)查獲了大量非法攜帶入境的醫(yī)美針劑。其中，玻尿酸、肉毒素相關(guān)產(chǎn)品因其種類繁多、利潤空間大，成為不法分子重點(diǎn)走私的目標(biāo)。

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央視報(bào)道：單案涉案數(shù)量最高達(dá)2萬支

今年6月，CCTV-13重點(diǎn)報(bào)道了肉毒素與玻尿酸產(chǎn)品特大走私案！

6月，青島海關(guān)所屬榮成海關(guān)查獲非法走私醫(yī)美產(chǎn)品25244件：肉毒素10826瓶、玻尿酸14418支，偷逃稅款57.7萬元。

6月，青島海關(guān)所屬黃島海關(guān)查獲非法走私注射用醫(yī)美產(chǎn)品19597支：其中肉毒毒素制劑3380支、注射用玻尿酸針劑15337支、注射用溶解酶880支。

7月，青島海關(guān)所屬榮成海關(guān)查獲非法走私醫(yī)美產(chǎn)品6639支：其中肉毒素5025支，玻尿酸針劑1614支。

8月，青島海關(guān)所屬威海海關(guān)查獲非法走私注射用透明質(zhì)酸醫(yī)美針劑共計(jì)960支。

5月，青島海關(guān)所屬煙臺海關(guān)查獲非法走私“童顏針”注射針劑50支。

從查處的數(shù)十個(gè)紙箱里夾藏的都是不同品牌的醫(yī)美產(chǎn)品。所有產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)識信息都是外文，沒有任何中文標(biāo)識。這些醫(yī)美產(chǎn)品都是通過普通的常溫集裝箱進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?，沒有冷藏的條件。走私入境的肉毒素產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫，其產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，存在極大的健康安全風(fēng)險(xiǎn)。

肉毒素、玻尿酸的管理和使用都有著嚴(yán)格的規(guī)定。

自2008年起，藥監(jiān)局把A型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理。它的配置、經(jīng)營、運(yùn)輸、儲存和使用不僅要遵循我國藥品管理法，更要遵循《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定。進(jìn)口A型肉毒素制劑的流通和使用同樣執(zhí)行此管理。

我國明確規(guī)定，A型肉毒毒素及其制劑，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商都只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品零售企業(yè)不得參與零售。

空軍特色醫(yī)學(xué)中心皮膚科主任醫(yī)師田燕表示：作為毒性藥品，首先是要有資質(zhì)的醫(yī)生來開具處方，然后有專門的人員去領(lǐng)取肉毒素。另外，在領(lǐng)取的過程中也保證全程都是冷鏈、低溫的環(huán)境。對于肉毒素，正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還會登記造冊。也就是說，患者是不能夠經(jīng)手領(lǐng)取肉毒素的。這樣才能夠保證肉毒素這種藥物，在全程使用過程中都受到嚴(yán)格的管控。

走私入境的醫(yī)美產(chǎn)品，首先是沒有用冷鏈來進(jìn)行運(yùn)輸，產(chǎn)品很可能會失效、被污染或者是發(fā)生變質(zhì)；

其次，走私入境的醫(yī)美產(chǎn)品來歷不明、成分存疑，如果使用不當(dāng)?shù)脑?，存在著巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)。

這些來歷不明的產(chǎn)品，藥品毒素含量不確定、不可控，在使用中的風(fēng)險(xiǎn)很高，容易引起肉毒毒素中毒。

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全國各地查獲大量非法走私醫(yī)美產(chǎn)品

在今年5月，青島海關(guān)所屬煙臺海關(guān)查獲非法走私“童顏針”注射針劑50支的同時(shí)，在全國各地其他海關(guān)也查獲非法走私醫(yī)美產(chǎn)品。

5月，北京海關(guān)所屬天竺海關(guān)查獲3批不合格進(jìn)口強(qiáng)脈沖光射頻治療儀，共計(jì)28臺，貨值50.4萬美元，折合人民幣356萬元。

該儀器通過光能與熱能作用于皮膚，主要用于改善皮膚皺紋、治療良性色素性表皮和皮膚病變等，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)第二類醫(yī)療器械。

5月，杭州海關(guān)在杭州空港口岸查獲旅客違規(guī)攜帶進(jìn)境的注射用玻尿酸針劑100支。

注射針劑屬于第三類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)為已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，并附有符合規(guī)定和相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的中文標(biāo)簽和說明書，說明書、標(biāo)簽缺失或不符合規(guī)定要求的，不得進(jìn)口。

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非法走私醫(yī)美產(chǎn)品被判刑13年

花樣走私：人身綁藏醫(yī)美針劑

廣東省佛山市中級人民法院判決過一起非法走私醫(yī)美產(chǎn)品案例。黃某走私未申報(bào)醫(yī)美針劑共計(jì)偷逃稅款9000萬余元。判處其有期徒刑十三年六個(gè)月，并處罰金4500萬元。

黃某在2018年至2022年四年間，黃某為牟取非法利益，在明知境外采購的水光針、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品本應(yīng)以一般貿(mào)易方式申報(bào)進(jìn)境的情況下，通過委托他人安排“水客”通關(guān)、委托某公司低報(bào)價(jià)格、偽報(bào)品名的方式，將從國外采購的玻尿酸、水光針等醫(yī)美產(chǎn)品走私入境銷售，因構(gòu)成走私罪，被依法追究刑事責(zé)任。

雖有因走私醫(yī)美產(chǎn)品被判刑的案例在前，不法分子依然屢屢試探紅線。

廣東省深圳市福田區(qū)福田南路22號皇崗海關(guān)，于今年4月和8月查出兩起人身綁藏醫(yī)美針劑的非法入境案。

4月，皇崗海關(guān)在福田口岸查獲一名旅客人身綁藏美容針20套進(jìn)境案。

皇崗海關(guān)關(guān)員在福田口岸對進(jìn)境旅客及行李物品進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，發(fā)現(xiàn)1名男性旅客進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)未向海關(guān)申報(bào)，且神情緊張、步履異常，遂對其進(jìn)行攔截檢查。

經(jīng)進(jìn)一步查驗(yàn)，在該名旅客的腰腹部發(fā)現(xiàn)用透明膠帶纏繞固定的美容針劑20套、注射器20支、美容液20瓶。

經(jīng)現(xiàn)場問詢，該旅客承認(rèn)上述物品是受他人委托攜帶進(jìn)境的美容針，并收取了“帶工費(fèi)”

8月，皇崗海關(guān)查獲進(jìn)境旅客人身藏匿減肥針劑160支。

皇崗海關(guān)關(guān)員在福田口岸對進(jìn)境旅客及其行李物品進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，發(fā)現(xiàn)一名女性旅客進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)時(shí)，未向海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，且神情緊張、步履異常，海關(guān)關(guān)員隨即對其進(jìn)行攔截檢查。

經(jīng)進(jìn)一步查驗(yàn)，海關(guān)關(guān)員發(fā)現(xiàn)該名旅客穿著兩層緊身褲，在腰腹部位置的緊身褲夾層內(nèi)發(fā)現(xiàn)減肥針劑4包。

該批針劑拆除了原外包裝，并用透明塑料袋重新包裝，內(nèi)有透明液體，并配有注射針頭。

在利益面前不法分子鋌而走險(xiǎn)，被海關(guān)查獲的醫(yī)美產(chǎn)品只是冰山一角。

附：福州海關(guān)官方解讀五大QA

Q1: 我國對醫(yī)美針劑如何管理呢？

A1: 要注意，對于注射用透明質(zhì)酸等此類醫(yī)美針劑屬于第三類醫(yī)療器械哦!我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中，第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具體目錄可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢(網(wǎng)址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/d ataGk.do)。

Q2: 對境外生產(chǎn)企業(yè)有什么要求呢？

A2: 在進(jìn)口前，境外生產(chǎn)企業(yè)需先取得醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》，我們國家對第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。向我國境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

(未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國/地區(qū)主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。)

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

Q3: 對我國境內(nèi)收貨人有資質(zhì)要求嗎?

A3: 取得海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人備案即可。

不過，國內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

Q4：對進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽/標(biāo)識有什么具體要求嗎?

A4: 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，并標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;

(三)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(四)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(五)禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(六)安裝和使用說明或者圖示;

(七)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法;

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

Q5:進(jìn)口時(shí)海關(guān)會如何監(jiān)管呢?

A5: 海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

醫(yī)美針劑進(jìn)口時(shí)，海關(guān)會按指令要求實(shí)施查驗(yàn)，包括核對醫(yī)療器械注冊證信息、核對標(biāo)簽/標(biāo)識、檢查醫(yī)療器械通用安全、檢查夾帶禁止進(jìn)境物等。檢驗(yàn)合格的，依企業(yè)申請簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。